产品放行工作的主要目的是保证产品及其生产过程符合相应的法规要求和注册标准。
产品放行流程
产品放行需建立在对产品生产全过程进行评价的基础上。该评价主要通过审核批生产记录、批包装记录及批检验记录来实现，同时需详细记录产品放行的审核项目及审核结果；只有当生产过程严格受控，且过程控制与产品质量均符合既定标准时，该产品方可被放行。
质量管理部门审核批生产记录、批包装记录及批检验记录，并提出产品放行意见的前提包括：生产用物料已完成适宜的质量评估并获准放行；相关设施、设备已确认合格；生产工艺与分析方法已验证合格；所有必需的检查、测试和评估已全部完成，包括因偏差或变更所引发的额外测试，且无菌产品的无菌检查结果符合要求；所有必需的生产和质量控制工作均已完成，并经相关主管人员签字确认；所有与本批产品相关的异常情况（包括偏差、检验结果超标等），均已按照既定程序完成调查、评估与处理，相关变更已纳入受控范围。
质量受权人作出产品放行决定的前提包括：质量管理部门的审核工作无疏漏、无错误，偏差及检验结果超标等问题处理规范；产品及其生产过程符合注册标准与药品生产质量管理规范（GMP）要求；批生产及检验相关变更已按规程处理，需经药品监管部门批准的变更已获批准；产品检验结果符合放行质量标准。
基于上述审核与评估结果，质量受权人对产品放行或否决作出决定，并在成品放行审核记录上签署意见。
产品放行职责
产品最终放行的决策者为质量受权人。在产品放行过程中，质量受权人需全面掌握药品生产过程与质量控制的关键信息。这要求相关部门履行相应职责，向放行决策者提供可靠的过程控制信息、偏差调查及评价结果、变更影响评估结论等，以保障其科学开展放行决策。因此，质量受权人、质量管理部门与生产部门均为物料和产品放行职责的主要承担方。
质量受权人若将产品放行职责转授权给其他人员，接受转授权的人员资质应符合GMP第二十五条对质量受权人的要求，其履行产品放行职责的能力需经审慎评估，且放行产品的范围应严格限定。质量受权人应对转受权人履行产品放行职责的情况进行监督，并在转授权模式下承担产品放行行为相关的全部责任。
批生产、包装记录审核
在批生产、包装记录的审核工作中，生产部门与质量管理部门的审核侧重点存在明显区分：生产部门重点确认生产、包装全流程符合GMP要求；质量管理部门则侧重于对生产过程质量活动的系统性审核。
生产部门的审核要点包括：记录填写完整、无遗漏；生产活动严格按照生产指令及工艺规程执行；所有在线控制、检查记录均符合要求；所有物料在规定复验期/有效期内投放使用；生产过程的防污染、交叉污染措施执行到位；各工艺步骤的收率/物料平衡符合可接受标准，标签、包装材料数量平衡；各计算过程及结果正确，遵守数值修约规则；所有偏差已按既定程序提出并处理；若涉及产品回收，应确认回收产品的使用控制在经批准的范围内。
质量管理部门的审核要点包括：生产中用到的物料投入使用前均已被放行，且在规定复验期/有效期内；相关的公用系统监测结果正常；厂房、设施、设备均经确认合格，仪表经检定/校准合格；生产工艺、清洁程序、计算机化系统均验证合格；变更得到有效控制，需要经药品监管部门批准的变更已获得批准；所有偏差均经调查、评估及处理；产品检验结果符合放行质量标准；检验结果超标已经过调查与处理。
批检验记录审核
质量控制部门的审核要点包括：取样操作符合规定，取样记录完整，样品按规定条件存放；检验记录填写完整，检验依据正确，检验项目齐全；检验过程与检验规程相符；计算公式、计算过程及结果正确；所有偏差、检验结果超标已经过调查并得到处理；检验数据可靠性符合要求，每批电子数据均经过检查；检验报告单内容完整，数据、结论与检验记录一致。
质量管理部门审核批检验记录的核心目的，是判断检验过程与结果的正确性，评价产品质量是否符合既定标准。审核要点具体包括：检验设备、分析仪器经验证合格，仪表经检定/校准合格；分析方法、计算机化系统经验证合格；偏差经过调查、评估与处理；检验结果超标调查科学合理，最终报告结果可靠；检验相关变更得到有效控制，确保产品检验结果准确可靠；电子数据完整，且与纸质数据一致。
[摘编自中国医药科技出版社出版，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写，高天兵、郑强主编的《药品GMP指南（第2版）》系列丛书《质量管理体系》分册]