▲2025年7月29日，安徽省药监局调研组赴华益药业科技（安徽）有限公司走访调研。图为调研组在该公司生产车间了解药品生产情况。
▲2026年1月21日，安徽省药监局组织对合肥亿帆生物制药有限公司进行督导检查。左图为该局监管人员在企业仓库检查。
右图为监管人员查看质量控制实验室相关记录。
近日，安徽省药监局将《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》）中涉及该局职能职责的18项具体改革举措，细化分解为90项贯彻落实任务清单，并逐项明确工作目标、责任处室（单位）和完成时限，实行清单化、闭环式管理；对涉及其他部门职能职责的改革措施，将推动纳入2026年全省药品安全工作要点进行统筹部署与协同推进，确保各项改革举措全面落实、形成合力
安徽省药监局党组书记、局长马旭升介绍，“十四五”以来，该局坚持统筹监管和服务，围绕政务服务提标、创新试点提速、助企纾困提效、要素供给提档等推出一揽子真招实策，用心护航医药产业高质量发展，取得系列成效
严格规范药品监管执法
法治环境更加稳定、可预期
严禁无执法资格人员独立实施现场检查，严禁超越法定职权检查，严禁未经批准擅自检查及以调研等名义变相检查……今年2月2日，安徽省药监局印发《安徽省药品监管领域涉企行政检查负面清单》，聚焦防范不规范执法等问题，围绕检查权限、程序、行为、纪律等关键环节，系统明确13条禁止性规定，对44种涉企检查行为划定了清晰的“红线”。
以负面清单的形式将涉企检查的“红线”具体化、公开化，突出实务指导与刚性约束，是安徽省药监局规范药品监管执法行为、优化营商环境的重要制度举措，将为推动医药产业高质量发展提供更加稳定、可预期的法治环境。“十四五”以来，该局因地制宜、综合施策，通过规范行政裁量权行使、推行包容审慎监管、严格规范涉企行政检查、精准开展全过程实时普法等，切实维护经营主体合法权益，持续激发市场活力。
在规范行政裁量权行使方面，安徽省药监局紧扣药品监管执法的现实需要，先后3次对省药品监管行政处罚裁量基准制度进行修订。制定《安徽省药品行政强制裁量适用规则》《安徽省药品行政强制裁量基准》，规范行政强制措施实施。创新制定《关于落实〈药品监督管理行政处罚裁量适用规则〉第十七条综合裁量要求的工作指引》，规范药品监督管理行政处罚裁量权行使。
在推行包容审慎监管方面，基于安徽省是中药饮片生产大省的实际，安徽省药监局出台《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》（以下简称《指导意见》），精准指导执法办案。印发《安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单》（以下简称《清单》），明确了15项药械妆监管领域免予处罚的事项及具体适用条件。同时，加强政策执行情况跟踪，先后2次对《指导意见》《清单》进行修订完善，持续提升监管效能。
在严格规范涉企行政检查方面，安徽省药监局推动实行检查事项清单化管理，系统梳理22项检查事项、16项检查计划，对检查对象、比例、内容、方式、频次等进行明确，实现每项检查“有标准”。建立并运行线上涉企行政检查审批机制，做到凡检查必审批、杜绝随意检查。深入推行“综合查一次”改革，统筹开展融合检查。全面开展规范“药安稽查”执法专项工作和全省行政执法案卷评查，进一步提升案件查办规范化水平。
在精准开展全过程实时普法方面，安徽省药监局印发《安徽省药品监管领域行政指导规则》《关于在药品监管全过程开展实时普法工作的通知》，促进普法与监管一体推进。发布《药品医疗器械化妆品生产经营企业主体责任清单》，梳理出191项责任事项，聚焦企业主体责任，实施精准普法。制定《安徽省药品监督管理局涉企政策制定工作指引》，努力让行政相对人在参与政策制定过程中了解政策法规。
除此之外，安徽省药监局还坚持“规范”与“优化”并举，进一步创新涉企行政检查监督方式。出台《关于在全省药品监管领域推行“监督+服务”模式的具体举措》，将服务贯穿于药品监管“事前、事中、事后”全过程，注重在监管中体现服务、在服务中实现监管，构建起监管服务一体化新机制。
有效推进政务服务增效
办事效率和群众获得感双提升
“以前开办药店，要分别到几个部门交材料，现在只需要在一个窗口提交一次申请，不到两天，所有证照都能办齐，真是省心又省力！特别是‘VR样板间+开办药店一件事’模式，利用虚拟现实技术，将复杂的药店布局、设施距离等现场核查标准转化为可交互的三维模型，只需登录‘证前指导’APP访问‘VR样板间’，就可以获取精准的布局建议，让我们少走了很多弯路。”近日，在宣城市市场监管局的服务窗口，一位刚刚办结所有手续的药品经营企业负责人拿着崭新的药品经营许可证，由衷地为开办药店“一件事”改革点赞。
“这番感慨的背后，是我省药品监管部门深入贯彻落实‘高效办成一件事’工作部署的持续努力。”安徽省药监局相关负责人介绍，2024年以来，该局深入推进开办药店“一件事”改革，以部门协同、服务集成、流程再造和数字赋能为驱动，建立“线上+线下”立体化服务机制，着力破解企业开办药店环节多、流程繁、耗时长等难题，实现了服务效能与群众获得感的双提升。2025年，全省通过此项集成服务，累计办件量达6954件，平均全流程办理时限压缩至1.8个工作日，审批效率提升超过80%。
开办药店“一件事”改革取得的成效，体现了安徽省药品监管部门寓服务于监管之中的主动担当作为。“十四五”时期，安徽省药监局始终以提升群众和企业的获得感、满意度为出发点和落脚点，在确保审评审批尺度不放松、产品质量有保障的前提下，持续提高审评审批效率，全力提供更广范围、更深层次、更全方位的政策指导和现场帮办等集成服务，以作风转变、效能提升助推营商环境持续优化。
在持续提升行政审评审批质效方面，安徽省药监局获国家药监局批准开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，已累计对12个产品开展补充申请前置服务。推进合肥空港药品进口口岸成功获批并全面投入使用，有效提升安徽省医药产业开放度及医药企业进口药品的便捷度。推动117个药械妆政务服务事项实现“一网通办”“全程网办”，39个市县级事项实现“全省一单”标准化管理、无差别受理、同标准办理。正式启用第一批8项行政审批涉企电子证照，通过数字化改革为企业办事“减负提速”。建立医疗器械省级分类界定会商机制，推动省级界定比例由24%上升至63%。开展第二类医疗器械审评补正及核查整改资料预审查服务，累计为87家企业提供了预审查服务，审评补正及核查整改效率进一步提升。修订并落实安徽省第二类医疗器械优先审批办法，将64款医疗器械产品纳入优先审批，加快产品产业化进程。实行第二类有源医疗器械首次注册项目立卷审查试点，推动110个产品快速上市，企业回访满意率100%。先后印发《安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则》《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等文件，完成37家医疗机构的268个中药制剂品种备案。
在持续拓宽服务发展渠道方面，通过省市合作共建模式，安徽省药监局推动建成医药创新柔性服务站11家；成立服务专班，深入省内重点医药产业园区开展“面对面”帮扶指导；累计举办“局长服务日”活动14期，服务企业121家次，“零距离”回应诉求226项；常态化开展“百名专家助药企”行动，帮助企业解决问题6600多个。采取“主动收集问题+集中研讨方案+主动上门解答”的方式，变“坐等咨询”为“主动服务”，累计发布药械妆共性问答11期89个；主动开展药械妆政策宣贯会及现场沟通交流会10余场；建立许可证近效期换证提醒机制，累计为889家企业发送提醒4812个，有效化解许可延续申请不合规风险。积极商请安徽省发展改革委、省财政厅等部门出台相关政策，为企业发展降成本、拓空间，“十四五”期间，累计给予药品、医疗器械产品注册收费优惠3024.46万元，惠及企业958家。积极搭建“政产学研金服用”创新交流、融通对接平台，主（承、协）办安徽省第三届中药监管科学论坛、长三角创新医疗器械转化暨安徽省医疗器械创新大会等会议（活动）10余场，支持2023药品数智发展大会、第十九届中国制药工程大会、2025医疗器械经济信息发布会等在合肥举办，进一步促进各方要素资源有效汇聚。
全力激发企业创新活力
医药产业高质量发展行稳致远
今年1月30日，合肥华润神鹿药业有限公司持有的古代经典名方制剂济川煎颗粒获批上市。“产品顺利获批，离不开药品监管部门的指导帮助。”合肥华润神鹿药业有限公司相关负责人表示，“该品种研发申报过程中，安徽省药监局将其纳入创新药品服务清单，实行三级联动服务机制，‘一品一策’跟踪帮扶，帮助企业破解了药材基原把控、生产工艺优化、质量标准建立等方面的关键难题。”
“十四五”以来，安徽省药监局多措并举，持续激发医药产业高质量发展新动能，推动创新药械上市进程进一步加快。比如，着力构建“国家级专家指导+省级精准服务+就近柔性服务”三级联动服务机制；指导成立安徽省医药创新联盟、省医疗器械创新联盟、省中药协会医疗机构制剂及科技成果转化专业委员会等平台，聚力提升研发创新、成果转化和产业化能力；实施创新药械研发项目分类管理，对省内在研创新药械产品实施“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，对列入前置服务、重点孵育的品种加大跟踪服务力度，成功助推芍药甘草颗粒、半夏白术天麻汤颗粒等3.1类中药新药和可降解耳鼻止血绵等医疗器械上市，推动盐酸哌甲酯缓释片实现国产替代。
为贯彻落实国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的决策部署，以及国家药监局和安徽省委、省政府工作要求，安徽省药监局、省发展改革委、省卫生健康委、省市场监管局等17个部门于2025年11月联合印发《若干措施》，不断完善政策“工具箱”。
《若干措施》坚持高质量发展和高水平安全良性互动，围绕大力支持药品医疗器械研发创新、全力支持中药传承创新发展、着力提高药品医疗器械审评审批质效、全面提升医药产业合规水平、全方位加强要素资源支撑5个方面提出21条具体改革举措，包括强化药品医疗器械研发跟踪服务、提高新药临床试验能力、完善审批前置服务等，涵盖药品医疗器械临床研发、注册审评、生产流通、要素支撑等各环节，为安徽省医药产业高质量发展构建全链条、全生命周期的监管服务体系；同时，着眼于安徽省医药企业创新发展的迫切需要，推出探索实施创新药械研发项目分类管理机制、加强中药饮片信息化追溯平台建设、推进优化药品补充申请审评审批程序、实施行政合规全过程指导等一系列针对性、实用性改革举措。
“近年来，安徽省在细胞治疗、mRNA疫苗等前沿领域取得突破，量子精密测量技术、量子通信技术在医药领域有效应用；优化药品补充申请审评审批程序改革试点、新质药械、研审联动等政策机制，以及覆盖研发、生产、审评、检验的全链条支持体系，为安徽省新技术转化应用提供了肥沃土壤。但同时也应看到，全省医药产业发展仍有不少短板待补，比如创新药和高端医疗器械占比较低、医药企业研发投入和原始创新能力不足、新兴技术与传统医药产业的融合度不高等。”马旭升表示，在做好当前工作的基础上，安徽省药监局将充分认清促进医药产业高质量发展存在的优势和困难，全面发挥药品监管部门专业技术优势，聚力实施服务增效工程，按照贯彻落实《若干措施》任务清单部署，锚定目标、序时推进，确保各项改革举措有效实施、取得实效。
（本版文、图、数据均由安徽省药监局提供）