□ 栾振兴 贺龙强 辛明
2025年12月，国家药监局综合司印发《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》（以下简称《行动计划》）。《行动计划》立足我国化妆品产业发展和监管工作实际，强调生产质量管理体系（以下简称质量体系）的重要作用，重点围绕助力企业质量体系提升、促进产业高质量发展、提升监管服务能力三方面，系统谋划了全链条提升质量体系运行水平的务实举措，充分体现了药品监管部门积极推进化妆品监管改革，助力产业高质量发展的主动性和创新性
开辟提高质量体系运行水平新路径
《行动计划》突出问题导向、目标导向，提出总体要求、重点任务和保障措施三部分内容，其中重点任务部分明确了三方面12条具体举措。
一是聚焦精准施策，强化体系运行。《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2022年7月1日起正式施行。结合《规范》实施以来企业质量体系运行情况，《行动计划》明确提出，药品监管部门要重点围绕质量体系文件的完整性、生产过程与注册备案资料载明技术要求的一致性、原料使用的合规性，以及关键岗位人员履职、质量体系自查、委托生产行为监督、产品放行制度执行等关键环节，梳理质量体系运行中的共性问题；到2026年6月，各省级药品监管部门要建立本行政区化妆品企业共性问题清单，制定解决措施及阶段性工作时间表。同时，《行动计划》要求省级药品监管部门建立本行政区对企指导台账和针对性指导方案，对重点企业推行“一企一策”“服务到企”等措施，探索建立对企精准指导工作机制，提高企业质量体系运行水平。
“关键少数”岗位人员的履职能力直接决定质量体系运行成效。根据《行动计划》，药品监管部门要压实化妆品企业质量安全主体责任，强化关键岗位人员责任意识，督促其从“被动履职”转向“主动担责”；明确将“企业负责人、质量安全负责人”纳入监督检查重点，并通过抽查考核、公益培训等方式提升其合规意识。《行动计划》还提出，省级药品监管部门要定期组织重点企业的负责人、质量安全负责人等关键岗位人员开展交流，通报典型案例，推动企业形成“对照自查—消除风险隐患”良性循环。
值得注意的是，为充分发挥社会组织的作用，《行动计划》鼓励行业协会开展面向化妆品企业负责人、关键岗位人员的质量管理公益培训，督促指导企业不断提升质量管理意识。
二是聚焦产业发展，助力提质增效。《行动计划》落实化妆品产业高质量发展要求，特别提出鼓励省级药品监管部门结合行业发展实际，探索与生产场地执行同一质量体系外设仓库的产品放行管理要求等化妆品生产质量管理制度创新，以制度创新优化赋能企业发展。同时，《行动计划》积极响应人工智能发展趋势，支持省级药品监管部门研究、制定与化妆品数字化生产相适应的生产质量管理审查要求和检查标准。《行动计划》还注重发挥先进企业引领带动作用，明确到2028年底，在全国形成至少50个可复制、可推广的质量体系提升和企业发展典型经验，通过树立典型标杆，激发群体动能，推动产业发展提档升级。
化妆品产业的可持续发展，离不开社会各界的共同参与。行业协会作为“政府助手”“企业帮手”“行业推手”，在规范行业发展中具有独特优势和作用。《行动计划》鼓励协会探索研究原料源头把关、生产工艺控制等关键环节行业规范，开发适合中小规模企业质量体系提升培训课程，搭建企业间经验分享、信息交流的公共平台。另外，产业升级的核心是人才升级，《行动计划》支持高校和科研院所对标行业需求，优化学科专业结构，培养化妆品领域高水平、应用型人才。
三是聚焦能力提升，深化监管服务。《行动计划》提出鼓励省级药品监管部门依据企业质量体系建设情况、信用记录等要素，对化妆品企业实行分级分类管理，并落实规范涉企行政检查要求。针对企业在法规落地执行过程中遇到的标准不明确难题，《行动计划》提出研究梳理《规范》适用中的共性问题，通过政策问答、典型案例分析等方式，进一步统一检查标准；鼓励省级药品监管部门制定落实《规范》等规范性文件的指南手册，强化法规落地的操作性。在这方面，山东省药监局已有实践。2024年12月，该局发布《山东省化妆品注册人、备案人和受托生产企业质量安全责任清单》，把法规明确企业应当履行的责任和义务细化为101项“可量化、可验证”的具体内容，为企业提供了清晰的合规指引。
支持人工智能、物联网等技术的深度应用，是《行动计划》的一大亮点。一方面，鼓励药品监管部门依托国家药品智慧监管平台，整合企业许可、检查、处罚等各类监管数据，构建动态监管信息记录与多维风险预警模型；另一方面，引导企业建设从原料入厂、智能制造到追溯管理的全链条智慧管控体系，以技术创新夯实质量安全根基，提升行业核心竞争力。
此外，《行动计划》还注重监管人员素质的提升，明确各级药品监管部门要保障负责化妆品企业质量安全监管的人员，每人每年接受不少于20学时的质量体系相关培训。
谱写完善质量安全治理生态新篇章
《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）提出，深入开展化妆品企业质量体系提升行动，探索优化生产管理制度，全面提升企业质量体系运行效能与产品质量安全保障能力。《行动计划》的发布实施，是落实《意见》要求的具体行动，其核心逻辑可概括为“四个面向”。
一是面向风险防控，筑牢安全底线。当前，我国化妆品行业正处于高速增长发展期。《规范》正式施行三年多来，化妆品企业建立并运行质量体系，对提升化妆品质量安全起到了重要作用。但从检查、调研情况看，我国部分化妆品企业，特别是中小规模化妆品企业仍存在责任意识不强和质量体系不完善、运行不畅通等问题。《行动计划》将共性问题清单、动态风险防控作为突破口，要求省级药品监管部门建立本行政区企业共性问题清单，如原料合规性不足、生产过程与备案资料不一致等，通过“一企一策”“服务到企”等方式，实现“靶向监管”；督促化妆品企业建立基于质量安全风险防控的动态管理机制，及时消除风险隐患，体现了“问题导向”与“系统治理”的有机统一。
二是面向产业升级，激活发展动能。从“中国制造”到“中国创造”，化妆品产业需摆脱“低质低价”竞争，向高端化、品牌化转型。《行动计划》提出支持数字化生产、推动区域集群升级等措施，鼓励企业运用智能化生产方式提升质量效率，支持产业集中地区打造“标准化、智能化、国际化”产业集群。这既回应了产业“提质增效”的迫切需求，也为构建现代化产业体系提供了监管支撑。
三是面向监管现代化，提升治理效能。面对海量监管对象及复杂风险隐患，传统监管模式已难以满足现实要求。《行动计划》强调智慧监管赋能，明确依托国家药品智慧监管平台，整合各类监管数据和信息，构建动态监管信用记录与多维风险预警模型。同时，推广人工智能辅助检查、全链条智慧管控等技术应用，推动监管向“数据驱动”“事前预警”转变。
四是面向社会共治，凝聚多元合力。化妆品质量安全涉及产、学、研、管、用多个环节，单一主体难以实现全周期管控。《行动计划》创新性地提出行业协会规范指引、媒体宣传引导、专业人才培养等协同机制，鼓励协会开发适合中小微企业的培训课程，支持媒体挖掘国妆质量文化故事，推动高校优化化妆品专业设置，形成企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障的共治格局。
从“规模扩张”到“质量跃升”，我国化妆品产业正站在转型升级的历史关口。《行动计划》的发布实施，既是促进企业提质增效的“及时雨”，也是推动监管现代化转型的“动员令”。以精准施策破解质量痛点，以提质增效激活产业动能，以能力驱动优化监管服务，以共治共享凝聚发展合力，必将构建起安全可控、创新活跃、竞争力强的化妆品质量治理新格局，助力我国从“制妆大国”向“制妆强国”跨越。
（作者单位：栾振兴，山东省药监局；贺龙强、辛明，山东省食品药品审评查验中心）