一、《公告》制定的背景和目的是什么？
2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》确立了药品上市许可持有人（以下简称持有人）制度的法律地位。在持有人制度下，药品委托生产逐渐成为常态，对于促进产业发展、优化资源配置发挥了积极作用。为了强化委托生产监督管理，落实持有人委托生产主体责任，2023年10月，国家药监局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》。
为进一步加强上市药品委托生产监管，督促委托生产的持有人和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务，不断提升药品质量保障水平，国家药监局组织制定了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（以下简称《公告》），进一步细化药品委托生产质量管理要求和监督管理要求，督促持有人和受托生产企业严格落实主体责任，明确政策支持导向，推动产业高质量发展。
《公告》支持创新药、临床急需药品等品种开展委托生产，鼓励参与研发并实现品种上市、具备相应生产能力、高水平、专业化的合同研发生产型受托生产企业（CDMO）发展，支持其接受委托生产，支持同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产药品，并在《公告》相关条款中明确了具体的支持政策。通过这些措施，引导质量管理水平高的持有人和专业化的CDMO企业开展委托生产，进一步保障药品质量安全，促进创新产品上市，满足公众用药需求。
二、《公告》的主要内容是什么？
《公告》主要包括强化受托生产企业责任、加强受托生产监督管理和其他事项三个部分的内容，并以附件形式对《药品受托生产意见书》申请资料、出具要求和出具模板予以明确。
一是强化受托生产企业责任。《公告》明确了受托生产企业的总体要求及应当具备的条件，强调受托生产企业接受委托前应当对持有人及受托生产产品进行评估，并进一步细化了受托生产企业在技术转移、风险防控、质量管理体系衔接、质量信息沟通、共线生产管理、变更管理、留样和稳定性考察、产品放行等方面的要求。
二是加强受托生产监督管理。《公告》明确了委托和受托药品生产许可事项办理程序及委托生产许可时限管理要求，进一步细化了无菌药品等高风险产品委托生产、长期停产品种恢复生产等管理要求，要求省级药品监管部门强化对药品委托双方企业关键人员履职能力的考核评估、依据风险强化检查和抽检、做好跨地区监管协作和违法行为查处等工作。
三是其他事项。明确《公告》发布后的执行和整改要求；明确支持鼓励创新药、临床急需药品等委托生产，鼓励委托双方采用生产质量信息化管理系统，推动产业深度转型升级，鼓励发展新质生产力。 （下转2版）