□ 本报记者 李易真
药品安全是公共安全的重要组成部分。回望“十四五”，国家药监局强化覆盖药品全生命周期的动态监管，相继开展了药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动等多项专项行动，实现药品安全风险排查、研判、处置的常态化、长效化……
总体来看，“十四五”以来，全国药品监管系统坚持以习近平总书记提出的“四个最严”要求为根本遵循，全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持产业高质量发展，有效保障药品安全形势总体稳定，推动制药强国建设迈出坚实步伐。
构建全链条风险防控体系
保障药品质量安全是药品监管部门最根本的职责。
“实施药品安全全过程监管”是《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提出的首个主要任务。
五年来，药品监管部门持续强化覆盖“两品一械”研发、生产、经营、使用等全生命周期的动态监管。
以药品领域为例，在研发环节，新版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》加强了药物研制环节监督管理；在生产环节，国家药监局完善药品委托生产监管制度，组织制定《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录；在经营环节，国家药监局制定了《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》，进一步保障了药品在流通过程中的质量安全，规范了药品网络销售行为……
随着一系列政策文件出台实施，我国药品监管法规制度体系更加完善，药品监管更加有法可依、有章可循。
国家药监局不仅将“全过程监管”写入制度文件，更将其落实到日常监管的每一个环节，确保监管责任层层压实、贯穿始终。
“十四五”期间，国家药监局进一步强化监管措施，突出对重点高风险产品的监管，要求药品监管部门对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检全覆盖，聚焦药品、医疗器械委托生产企业开展全覆盖监督检查和产品抽检，针对所有在产疫苗、血液制品、细胞治疗产品生产企业实施年度全覆盖巡查检查。
同时，药品监管部门综合运用监督抽检、飞行检查、风险监测等多种手段，持续加大网络销售、临床试验等重点环节，以及农村、城乡接合部等重点区域的监管力度。
除完成“规定动作”外，各地药品监管部门也积极结合本地实际开展“自选动作”，进一步织密区域风险防控网。
山东省药监局医疗器械监督管理处四级调研员喜娥介绍：“山东省手术无影灯产品注册证数量约占全国总量的30%。针对这一产业集中度高的特点，我们自2021年起多次围绕以手术无影灯为重点的手术照明医疗器械开展专项检查，持续督促企业规范生产流程、提升产品质量。”
数据显示，“十四五”期间，全国药监系统每年抽检各类药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，国家药品抽检总体合格率由“十三五”时期的97.8%提升至99.4%，药品安全形势保持稳定向好。
压茬开展专项整治行动
专项整治是集中时间和监管资源着力解决区域性或行业性突出问题、遏制倾向性或突发性安全隐患的有力武器，是防控药品安全风险的有效手段。
“十四五”以来，国家药监局坚持“严”字当头，针对“两品一械”领域群众反映强烈的问题，部署并持续推进一系列专项整治行动。这些行动环环相扣、压茬推进，始终保持监管高压态势，形成持续震慑效应。
2022年初，药品安全专项整治行动在全国拉开帷幕。各级药品监管部门闻令而动，按照“四个最严”要求，集中查处一批大案要案，消除一批风险隐患。
1年时间，药品安全专项整治行动取得了阶段性重大成果。根据国家药监局公布的数据，2022年，全系统共查处“两品一械”案件14.27万余件，同比增长22.93%，向公安机关移送案件3900余件，切实保障了药品安全形势总体稳定。
在药品安全专项整治行动取得阶段性成果的基础上，2023年6月份，国家药监局顺势启动为期一年半的药品安全巩固提升行动。该行动围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，完善药品安全风险排查化解机制，抓好重点领域质量安全监管，切实加大案件查办力度。
为促进药品安全巩固提升行动走深走实，国家药监局采取了一系列扎实举措，并在多地组织召开工作座谈会，持续加强对巩固提升行动的再动员、再部署、再推进。
药品安全巩固提升行动成效显著，仅2024年，各地药品监管部门就向司法机关移送案件4700余件，捣毁制假售假窝点400余个，有力打击了违法违规行为，有效推动药品市场秩序进一步规范。
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