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监管之网持续铺开。自去年4月份开始，药品经营环节“清源”行动迅速在全国展开。各级药品监管部门聚焦渠道合规性、产品合法性、过程可溯性，深入推进“清源”行动，药品信息化追溯应用成效逐步显现，线上线下销售规范化程度持续提升。去年累计查处违法违规案件3.2万件，行动取得阶段性成效。
网络空间并非法外之地。面对网络销售新业态带来的隐蔽性风险，“十四五”期间的监管行动同样与时俱进。国家药监局强力推进药品网络销售违法违规行为专项治理，加强医疗器械线上监测，启用国家化妆品网络经营监测平台，积极探索“以网管网”“以快制快”的监管措施，严厉打击“两品一械”网络销售违法违规行为。
一系列专项整治衔接紧密、层层递进，药品安全监管网络越织越密，市场秩序持续向好。据统计，2021年至2025年11月底，国家药监局累计发布36期通报，曝光典型案例198起，并综合运用公布严重违法失信名单等手段，持续强化警示震慑，巩固了药品安全长期稳定向好的态势。
推动完善药品安全责任体系
治已病，更要治未病。打击违法犯罪行为是末端，更要注重源头治理。
“十四五”期间，国家药监局着力推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，推动完善药品安全责任体系。
药品安全没有零风险。“十四五”期间，国家药监局以建立健全风险会商机制为重要抓手，指导各级药品监管部门深化风险研判，强化风险处置，健全全链条风险隐患治理体系，提升质量安全监管的针对性、靶向性和实效性。
风险会商机制在地方实践中发挥了重要作用。重庆市药监局行政审批处处长石瑨表示，“十四五”期间，该局已形成平急融合、统分结合的分级分类分条线的风险研判模式，实现对“两品一械”领域风险的动态识别与分级管控。“通过风险会商机制，各部门协同‘打捞’苗头性、关联性、系统性隐患，推动风险早发现、早处置，真正将问题化解在萌芽状态。”石瑨说。
面对医药产业各链条跨区域协作、产品全国流通的现状，跨层级、跨区域的药品监管协同机制也在持续深化。2024年，国家药监局联合市场监管总局出台《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的指导意见》，强化国家、省、市、县四级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同。此外，国家与省级协同的药品安全信用档案已初步建立，实现跨层级、跨区域信息互通，避免重复检查，为跨省协同监管提供了数据支撑，进一步提升整体监管效能。
地方层面的协同实践同步推进。长三角、京津冀等重点区域正积极探索一体化监管新模式。
2024年11月，上海、江苏、浙江、安徽三省一市药监部门共同签署多项合作协议，上线运行“长三角区域药械化委托生产企业检查和不合格产品协同处置平台系统”；同年10—11月，京津冀三地药监部门联合开展医疗器械跨区域委托生产联合检查，对区域内12家跨省委托生产注册人及其受托生产企业开展全项目检查。
除了药监系统内部协同，跨部门协作也全面加强。药监部门积极与公安、卫生健康、医保等部门协调联动，探索“三医”协同发展与治理，完善行刑衔接与联合惩戒制度，显著提升执法震慑力。
2023年1月，国家药监局、市场监管总局、公安部等五部门联合印发《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，加快完善药品行政执法与刑事司法衔接工作机制。2024年，国家药监局与公安部共同制定《药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南》，推动行刑衔接工作规范化、实效化。
五年来，我国已织就一张密度更大、力度更强的药品安全防护网，为守护公众健康、促进医药产业高质量发展构筑起坚实屏障。