青岛百洋制药有限公司大楼。 青岛百洋制药供图
□ 齐桂榕
近期，在国家医保局指导下，江苏省、河南省、广东省三省医保局牵头组成国家组织药品集中采购接续采购联盟，负责1—8批（第6批胰岛素专项采购除外）国家集采药品接续采购工作。这一消息引发行业强烈关注。面对接续采购，许多药企纷纷升级产能、稳定产品供应。青岛百洋制药有限公司（百洋医药集团旗下企业，以下简称青岛百洋制药）凭借前瞻性的产能布局与技术储备筑牢了产品稳定供应的根基。
集采规则升级 优质企业突围
2018年11月，《国家组织药品集中采购试点方案》发布。首批试点范围覆盖11个城市，后试点范围扩展至全国。国家集采从区域探索走向规模化推广，逐步形成常态化制度化机制。截至目前，国家集采已开展11批。自开展以来，集采始终以“招采合一、量价挂钩”为核心机制，通过规模化采购减轻患者用药负担，同时引导行业从“带金销售”向研发创新转型，推动医药行业高质量发展。
在这个过程中，仿制药质量和疗效一致性评价全面推进，国家集采也逐步完成制度层面的关键转变。一方面，仿制药质量和疗效一致性评价与集采互相联动，使得企业产品质量与生产规范成为参与集采的考量指标。另一方面，随着国家集采规则不断细化完善，质量基础薄弱、履约能力不足的企业正加速被市场淘汰。业内普遍认为，在当前政策框架下，此次接续采购已不是单一价格层面的“再竞争”，而更像是一场围绕质量、技术与产业化能力展开的系统性考核，将为质量体系完善、产品供应稳定的企业带来利好，有助于持续优化市场结构，推动行业规范化、集约化发展。
近年来，青岛百洋制药专注于高端缓控释制剂的研发制造，深耕渗透泵、微丸缓释包衣、骨架片等高端缓控释制剂领域。正是凭借剂型优势，该公司持有的硝苯地平控释片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊及塞来昔布胶囊等产品在国家及省级联盟集采中相继中标。
深耕高端制剂 严守质量底线
随着国家集采进入常态化、制度化的新阶段，其规则逐渐从“价格优先”向“质量价格并举”转变。7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，明确第十一批国家药品集采坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，在采购规则上进一步创新与优化。在此背景下，药品GMP合规性、生产质量历史、临床认可度等指标，已成为企业能否获得接续采购“入场券”的关键。
在质量要求不断提升的集采环境中，青岛百洋制药的发展路径为行业提供了一个范例。该公司曾两次“零缺陷”通过美国食品药品管理局（FDA）的cGMP现场检查，得到了监管部门与市场的双重认可。该公司现有5款集采中标产品，其中2款产品实现“中美同报同销、共线生产”，以严苛的质量管控确保了集采中标产品的质量、疗效和安全性。
企业的质量根基，根植于技术积累。青岛百洋制药长期专注于渗透泵、微丸包衣、骨架缓释等高端技术，这些技术的价值也在缓控释制剂上得到集中体现。不同于普通药物剂型，缓控释制剂技术主要利用渗透压原理精准控制药物释放，维持患者体内血药浓度稳定，从而增强疗效、减少不良反应并提升患者用药依从性。这一技术优势不仅使青岛百洋制药的产品在集采中具备差异化竞争力，更支撑了其核心产品进军国际市场。
“公司始终践行‘质量源于设计’理念，通过对制剂工艺进行深入研究、对关键物料属性进行设计分析等，努力确保产品质量在全生命周期内稳定可靠。这不仅是兑现集采药品品质的承诺，也是为患者提供质优价廉产品的价值所在。”青岛百洋制药总经理郑爱菊介绍。
产能持续升级 顺应行业发展
由于“稳临床”成为集采的原则之一，企业的产品供应保障能力被进一步置于突出位置。据悉，接续采购周期较长。这意味着中选企业需要在较长时间内确保产品持续供应。这也对企业的中长期产能规划提出了更高要求。
今年5月，青岛百洋制药三期项目正式投产，公司年产能从9亿片/粒/袋跃升至65亿片/粒/袋，形成了涵盖片剂（如普通片、控释片、缓释片等）、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂等多类剂型的完整生产布局，为产品的长期稳定供应提供了坚实保障。
这种产能规模的升级，不仅契合了集采带量采购的规模化需求，更顺应了行业集中度提升的发展趋势——具备规模优势的头部企业将在接续采购中获得更大市场空间，推动行业整合加速。
“三期项目的建成提升了青岛百洋制药的产能和智能化水平，将进一步增强青岛百洋制药的核心竞争力。”郑爱菊表示，该项目在实现生产条件全面升级的同时，也为青岛百洋制药在未来深耕高端制剂领域、加快创新成果转化落地提供了有力支撑。
在集采的价值引领下，企业的竞争逻辑发生深刻转变——不再局限于单一要素比拼，而是转向质量、创新、产业化能力深度融合的综合实力角逐。这不仅是企业应对集采的策略升级，更是医药产业从“大”到“强”、构建自主可控且具有国际竞争力的现代化产业体系的内在要求。这种竞争也正推动行业形成重质守信、规范有序的良性生态，助力健康中国建设。