编者按
企业是药品质量安全第一责任人。近年来，各地药监部门通过出台相关文件、加强政策宣贯等多种形式，持续压紧压实企业主体责任，增强企业质量管理意识。
即日起，本版推出“压实药品质量安全主体责任”系列报道，展示各地药监部门的具体做法及成效。
□ 赵雅琼
2024年以来，江苏省药监局扬州检查分局（以下简称扬州检查分局）认真贯彻落实“四个最严”要求，聚焦重点领域、关键环节、难点问题，进一步激活企业加强质量管理的内驱力，从源头防范风险隐患，持续筑牢药品质量安全防线。
紧扣企业诉求 开展精准培训
扬州检查分局聚焦药品生产企业质量安全主体责任落实，着力开展政策宣贯、加强普法宣传、强化现场指导，全方位助力企业学懂弄通政策要求，厘清责任边界。
扬州检查分局积极组织开展法规宣贯和业务培训。今年6月5日，扬州检查分局与江苏省药监局审评核查扬州分中心联合召开《药品生产企业落实质量安全主体责任指导手册（2.0版）》宣贯培训会，进一步增强企业责任意识、法治意识，帮助企业“学透政策、用活手册、守牢底线”。药品上市许可持有人和药品生产企业关键岗位人员共105人参加此次培训。
同时，为提升普法工作实效，加大普法力度，2024年以来，扬州检查分局开设“法治讲堂”，邀请企业法定代表人或质量负责人结合企业自身特点及其岗位职责，分享企业落实主体责任过程中法律法规执行情况，引导企业自觉尊法学法守法用法。
扬州检查分局还持续加强动员部署，2024年以来，召开落实企业主体责任推进会4场，推动企业建立落实主体责任首席执行官制度；积极开展服务指导，安排监管骨干深入企业，现场指导企业建立完善企业落实主体责任工作手册，明确企业药品生产管理的原则、风险、责任、方法等内容，督促企业对内部员工开展岗位质量安全责任培训和岗位技能培训。
加强考核管理 优化服务指导
为切实强化药品生产企业关键岗位人员责任意识，扬州检查分局以考促学、以赛促练，搭建学习提升与技能比拼平台，推动企业质量管理水平与药品从业人员专业素养双提升。
今年8月29日，扬州检查分局组织辖区29家药品生产企业质量管理关键岗位人员共166人开展现场集中考试，重点考核对落实质量安全主体责任相关要求的掌握程度，进一步强化企业“知责、明责、尽责”的质量安全意识。11月2日，扬州检查分局联合扬州市总工会、扬州市市场监管局、扬州市药学会等举办的江苏省扬州市药品生产企业职工GMP知识技能竞赛收官。此次竞赛前后历时5个多月，吸引了全市药品生产企业1000余名员工广泛参与。此次竞赛既是对全市药品生产企业质量管理能力的一次全面检阅，更是激发药品从业人员学习热情、提升其专业技能的实战练兵。
同时，2024年以来，扬州检查分局借助江苏省药品智慧监管综合平台开发线上考试模块，通过集中考试、监督检查过程中随机抽查等多种形式，累计对1520人次企业关键岗位人员开展法律法规闭卷考试，对考试不合格人员提出强化培训及补考要求，并将考核结果作为评估企业落实主体责任绩效的重要指标。
“我们要通过考试检验培训实效，通过评估推动持续改进，通过检查压实主体责任，为辖区医药产业发展营造良好环境。”扬州检查分局局长、江苏省药监局审评核查扬州分中心主任于洋说道。
聚焦风险防控 推动社会共治
为持续压实企业主体责任，提升药品监管工作的针对性与靶向性，扬州检查分局聚焦重点产品、重点对象、重点环节，通过开展警示教育、收集风险信号、深化协同监管，积极构建全链条监管体系，凝聚药品安全治理合力。
扬州检查分局积极向企业开展质量安全警示教育。今年11月10日，扬州检查分局召开全市无菌药品生产企业警示教育约谈会，通报监督检查中发现的缺陷与问题，并通过典型案例开展警示教育。某药品生产企业负责人在约谈会上郑重承诺：“我们将切实落实主体责任，摒弃侥幸心理，坚决守住药品质量安全底线。”全市无菌药品生产企业的生产负责人、质量负责人等关键岗位人员共计80余人参加约谈会。
2024年以来，扬州检查分局还组织企业对照《江苏省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品质量安全主体责任清单和负面清单（2022年版）》开展系统性自查，全面排查风险隐患，并持续跟踪企业整改落实情况，逐一对账销号。
另外，扬州检查分局大力加强协同监管，联合扬州市市场监管局出台相关文件，在服务产业发展、提升监管能力等方面加强联动；召开全市协同监管推进会，与市场监管部门开展联合检查74家次，开展问题通报1次。同时，参与市级医保基金管理突出问题专项整治工作，共同推进药品追溯码的应用。联合属地公安部门开展执法检查3次，进一步健全行刑衔接工作机制。