□ 安抚东
11月17日，国家药监局发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），旨在通过全过程深化化妆品监管改革，全方位筑牢化妆品安全底线，全链条支持化妆品产业高质量发展。《意见》围绕化妆品注册备案管理效能提升，提出一系列深化注册备案改革举措，着力构建科学、高效、规范的现代化化妆品治理体系。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）将深入贯彻落实《意见》要求，持续深化审评制度改革，加快构建化妆品技术审评新格局，努力为化妆品产业高质量发展注入强劲动能。
创新制度机制提高技术审评质效
近年来，国家药监局持续深化化妆品审评审批制度改革，化妆品技术审评工作机制不断完善、工作流程不断优化，连续6年实现审评“零积压”。化妆品产业发展日新月异，原料创新快速迭代，特殊化妆品注册和新原料注册备案数量迅猛增长。为进一步提升审评质效、回应行业期盼、适应产业发展需要，《意见》明确，建立特殊化妆品国家与省级协同审评机制；对注册变更事项实施分类管理。
在工作机制方面，中检院将在国家药监局指导下，统筹系统资源，与有能力、有条件的省级药品监管部门构建特殊化妆品协同审评机制，形成“一张网络、一支队伍、一套标准、协同高效”的审评体系，助力提高省级化妆品监管和服务区域产业发展能力。在技术审评层面，按照风险程度对变更事项分类开展审评，将生产工艺简述、安全评估资料等高风险变更事项的审评时限从90个工作日压缩至60个工作日；将标签样稿、生产场地等低风险变更事项的审评时限从90个工作日压缩至45个工作日；对于不涉及安全性、功效宣称的变更事项，允许注册人自行维护产品注册信息，进一步优化流程、提升效率。
畅通注册渠道激发产业创新活力
为激发化妆品产业创新活力，支持产业创新发展，更好满足人民群众对新功效化妆品的新期待、对高品质生活向往的新需求，《意见》提出，支持新功效化妆品注册申报，对申报新功效化妆品即报即审；研究建立新功效化妆品注册申报前置咨询机制，适时调整化妆品分类规则与分类目录。
中检院将全力支持化妆品研发创新，优化审评程序，设置新功效化妆品即报即审审评通道，持续提高企业申报便利性，加快新功效化妆品研发上市进程。针对新功效化妆品研发难度大、投入成本高、不确定性较大等行业共性难点，中检院将研究建立新功效化妆品注册申报前置咨询机制，在企业前期研究基础上，给予技术指导，强化沟通交流，及时回应行业关切，助力企业规范开展研发工作。后续将积极推进《化妆品分类规则和分类目录》适时调整，根据企业对新功效产品研发的实际情况，经研究评价后，不断扩充新功效的释义说明和功效宣称指引，为行业创新预留更富弹性的发展空间，全面赋能化妆品产业实现高水平创新和高质量发展。
简化技术资料减轻企业申报负担
为切实减轻企业负担，激发化妆品市场主体创新活力，《意见》明确提出简化注册备案资料，允许配方体系近似的同一品牌产品共用部分技术资料等。
中检院将加快开展配方体系近似产品的界定和安全评价研究，基于研究结果，细化仅着色剂、香精等成分的种类或者含量存在差异的配方体系近似的情形，明确注册备案时共用产品安全性技术资料的具体内容，包括原料的安全评估以及产品的稳定性、防腐效能和包材相容性评估，进一步优化安全评估资料。此外，《意见》允许企业因生产场地变化需重新注册备案化妆品时，除微生物和理化检验报告外，使用原注册备案技术资料；强化化妆品注册人、备案人质量安全主体责任，将化妆品原料安全相关信息调整为企业自行存档备查；推动构建化妆品社会共治格局。
强化技术支撑助力新质生产力发展
在坚守产品安全底线的基础上，《意见》明确，允许在中国首发上市的国际化妆品新品免于提交已上市销售许可证明文件。这一举措进一步简化了化妆品相关资料要求，营造了便利化的市场准入环境，有助于吸引和支持国际化妆品新品在中国首发上市，提升中国市场的国际吸引力和全球影响力。为促进化妆品银发经济发展，《意见》鼓励企业加强“银发族”化妆品的技术研发，开展皮肤衰老机理等前沿基础研究；支持适合老年群体特点和需求的化妆品开发应用和注册备案，满足老年群体多样化消费需求。
中检院在化妆品审评工作中将继续强化技术支撑，发挥技术引领作用，适时制定抗皱化妆品等相关技术指导原则，引导行业规范发展；加快发布染发化妆品研究技术指导原则，指导新型染发机理产品的申报，为产业升级注入持续技术动能。
《意见》立足长远，系统谋划化妆品监管现代化路径，吹响了全面深化改革的号角。中检院将以《意见》为指引，加快研究制定相关配套文件，统筹推进各项改革任务落地，以改革促发展，构建科学高效审评工作体系，着力提升审评工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，加快推进我国从“制妆大国”向“制妆强国”跨越，让改革成果真正可感可及，切实增进人民群众在化妆品领域的获得感、幸福感、安全感。
（作者单位：中国食品药品检定研究院）