MedDRA的特点
监管活动医学词典（MedDRA）的第一个特点是多语言性。除英语作为基本语言外，其还被翻译为中文、法语、德语、匈牙利语、意大利语、葡萄牙语及西班牙语等。所有MedDRA术语均分配有唯一的8位数字编码，且翻译版本也具有相同的编码。
MedDRA的第二个特点是具有逻辑性非常强的层级结构。MedDRA术语有5个级别，从具体到抽象。在最具体的层面，称为低位语，共包含超过70000个术语，反映了在实践中报告的观察结果的原始信息。低位语的上一级是首选语，代表了一个独立的医学概念，涵盖症状、体征、疾病诊断、适应证、检查项目等内容。每个低位语仅链接到一个首选语，而每个首选语下至少包含一个低位语。基于解剖学、病理学、生理学、病因学或功能特征，相关首选语会被进一步组合为高位语；高位语之上则聚合为高位组语。最终，高位组语将依据病因学、发病部位或医疗目的，被分组为系统器官分类，共有27个系统器官分类。
MedDRA的第三个特点是多轴性，即同一术语可以出现在多个系统器官分类中。每个首选语都会被分配一个主要层级结构，部分情况下还会配备辅助层次结构。以“流感”为例，以发病位置划分属于呼吸道疾病，以疾病属性划分则为感染性疾病，因此首选语“流感”的主要系统器官分类为“感染和侵染类疾病”，次要系统器官分类则为“呼吸系统、胸和纵隔疾病”。
MedDRA的第四个特点是支持电子通信。MedDRA是ICH（国际人用药品注册技术协调会）电子通用技术文档（eCTD）及E2B个例安全报告电子报告体系不可或缺的一部分。例如，在CTD模块5中，MedDRA用于规范汇总不良事件数据。
此外，MedDRA处于持续更新的状态。用户可通过提交变更请求，提出添加新术语、修改现有术语或优化MedDRA结构等建议，每月最多可提交100个变更请求。MedDRA每年更新两个版本，3月纳入所有简单及复杂变更，9月仅更新低位语和首选语级别的变更。
MedDRA术语层级
MedDRA中的每个术语都对应一个唯一的“非表达性编码”，所谓“非表达”，是指编码本身不包含任何信息，仅作为身份标识。这些编码按字母顺序分配，起始编码为10000001，新添加的术语将自动分配下一个连续编码。已使用过的编码通常不再复用，但在已有术语被重新命名的情况下可以使用原编码。
如前文所述，MedDRA术语分为5个层级，由低到高依次为低位语、首选语、高位语、高位组语及系统器官分类。
低位语是最低层级，每个低位语仅对应一个首选语，二者的关联关系主要包括5类。一是同义词，即同一概念的不同表述，如首选语“关节炎”对应的低位语为“关节炎症”；二是异体词，即同一表达的不同词形，涵盖全称与缩写、正反词序等，如首选语“获得性免疫缺陷综合征”对应的低位语为“艾滋病”，首选语“舌活检”对应的低位语为“舌活组织检查”；三是准同义词，如首选语“外耳炎”对应的低位语为“双侧外耳炎”；四是子概念，如首选语“挫伤”对应的低位语为“脸部瘀伤”“腿部瘀伤”；五是等同低位语，每个首选语对应的低位语中，会有一个与首选语完全一致的术语，便于数据录入，此时该术语在低位语与首选语两个层级的编码完全相同。
所有低位语均标注“现行”或“非现行”状态。“非现行”标签用于标记那些词义模糊、表述不明确、过于简略、已过时或存在拼写错误的术语。保留这些“非现行”术语，主要是为了完整保存历史数据，便于检索和分析。
首选语是对单一医学概念的标准化表述，涵盖症状、体征、疾病、诊断、适应证、检查、外科及内科操作、疾病史、社会史、家族史等内容。首选语必须定义明确、无歧义、描述性强且符合国际标准。一个首选语至少对应一个低位语，且对应的低位语数量不限；一个首选语至少与一个系统器官分类相对应，但每个首选语都只对应一个主要系统器官分类。主要系统器官分类的设定可有效避免因首选语的多轴性，导致在对全部系统器官分类进行检索时出现数据重复计数的问题。
高位语是首选语的上级术语，属于概括性术语，通过解剖学、病理学、生理学、病因学或功能等特点与下级首选语建立关联。例如，“支气管痉挛和阻塞”“各种纵隔疾病”“各种肺水肿”“上呼吸道肿瘤”等均属于高位语。高位语主要用于数据检索和表达，是术语体系中的组合层级，隶属于上级的高位组语。一个高位语需通过高位组语至少对应一个系统器官分类，与某个高位组语对应的所有高位语均会出现在与该高位组语对应的每个系统器官分类中。
高位组语是高位语的上级概括性术语，同样依据解剖学、病理学等特点与上下级术语关联。以“血管性高血压疾病”为例，其对应的高位语包括“门静脉高压类”“各种肺动脉高压”“各种肾性高血压”等。高位组语从属于系统器官分类，每个高位组语至少关联一个系统器官分类和一个高位语，且关联的系统器官分类数量无限制。
系统器官分类是术语体系的最高层级，为数据检索提供最广泛的概念，其分组标准主要有3类。一是病因学，如“感染和侵扰”；二是临床表现，如“胃肠道疾病”；三是医疗目的，如“手术和医疗操作”。每个系统器官分类向下至少与一个高位组语直接对应，所对应的高位组语数量不限。
（摘编自《ICH基础知识500问》，中国医药科技出版社出版）