本报山东讯 近日，山东省药监局在济南举办全省集采中选医疗器械注册人检验能力提升现场交流活动，至此山东集采中选医疗器械注册人出厂检验能力提升行动（以下简称提升行动）圆满收官。
检验能力是质量内控和产品放行的第一道防线。山东省药监局坚持问题导向，把检验能力提升作为集采中选医疗器械质量监管的有力抓手。自今年4月起，该局面向国家及省级集采中选医疗器械注册人持续开展检验能力提升系列活动，通过“理论培训考试+盲样检验+资料审查”的系统评估模式，围绕贯穿质量管理全过程“人、机、料、法、环”的12个质量管理维度，全方位考查医疗器械注册人质量管理体系改进和提升能力。
提升行动共吸引104家医疗器械注册人参加培训、89家参加理论考试、78家参加无菌盲样检验和资料审核活动。山东省药监局为全项参与的医疗器械注册人量身定制了“个性化体检报告”，一对一反馈成绩，精准指出短板，提出整改建议；对综合评定结果为“较差”的医疗器械注册人，安排专家“一对一”现场指导，形成“评估—反馈—整改—提升”的闭环。
“以提升医疗器械注册人检验能力为突破口，探索积累可复制、可推广的监管经验，既是从源头上筑牢百姓用械安全防线的重要举措，也是落实‘坚持有效市场和有为政府相结合’的重要原则的必然要求。”山东省药监局相关负责人表示，“作为高风险医疗器械无菌保证体系的基础性、关键性环节，无菌检验的能力水平直接辐射质量管理全链条，是守住产品质量安全底线的核心支撑。本次提升行动，以无菌检验为切入口，促使医疗器械注册人在理论知识掌握、实操检验准确性和质量责任意识方面得到明显提升，实现了对国家集采中选产品在产企业培训、考试、盲样检验全覆盖。”
本次交流活动是提升行动的收官活动。山东省药监局在现场通报了理论考试和盲样检验情况，设置了管理者代表沙龙、专家点评、现场答疑、反馈式集中培训等环节，筛选12家在考试及盲样检验中表现突出的医疗器械注册人管理者代表分享无菌产品质量安全保障的实践经验与先进做法，充分发挥典型示范作用，推动行业整体提质增效。
“法规考试、盲样检验，都精准切中了医疗器械注册人在无菌控制中的关键点。本次提升行动既补齐了我们的技术短板，也拓宽了管控视野，为提升质量管控能力提供了宝贵的借鉴经验。”山东威高集团医用高分子制品股份有限公司质量总监刘丽娜表示，借助提升行动这一契机，公司将组织内部专项培训，建立常态化考核与内外联动机制，完善风险防控与追溯机制，深化数智化管控应用，切实筑牢产品安全防线。
提升行动给医疗器械注册人提供了一次“真枪实战”的机会，既检验了企业真实能力，帮助企业发现了问题短板，又进一步凝聚了监管与产业协同发展的共识。山东星之诚生物科技有限公司管理者代表王传策表示：“检验能力已成为企业能否参与集采的入场券，提升行动通过让企业之间互相比较找差距，使我们深刻体会到检验能力提升不只是监管要求，更是企业赢得市场信任、实现可持续发展的核心竞争力。” （齐桂榕 喜娥）