□ 杨菲
党的二十大报告提出，推进健康中国建设，促进中医药传承创新发展。在推动中药产业高质量发展的过程中，天津市药监局深刻认识到，药材质量是根基，创新驱动是关键。为此，该局锚定“质量提升”与“产业升级”两大目标，以《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）示范建设筑牢药材源头防线，以数智化监管激活产业转型动能，构建起从中药材种植到药品终端消费的全链条质量保障体系。如今，天津市药监局正在推动一场始于田间、精于车间的中药质量革新，让“卫药”自信走出天津、走向全国乃至世界舞台。
GAP落地
让每一株药材“有据可循”
11月初，在天津盛实百草医药有限公司的中药材种植基地，连片药田生机盎然，药农们按照中药材GAP要求精准施肥、生态除害。该公司常务副总经理陈延国捧起一株刚采收的黄芪介绍说：“从土壤检测到采收时辰，从晾晒湿度到仓储温度，实施中药材GAP让每株药材有了‘生长档案’，让质量全程可追溯。”依托标准化种植，该公司2024年中药材及饮片出口额达9.45亿元，跻身全国中药材进出口领域第一梯队，国内销售额也突破了7.1亿元。
中药材GAP示范建设并非企业“单打独斗”，而是政、企、研协同推进的“系统工程”。天津市药监局主要负责人在专题部署会上明确：“要推动中药材GAP从企业单独行动，升级为‘政府引导、专家支撑、企业主导、全链协同’的综合工程。”
围绕这一目标，天津市药监局打出“聚智、选点、指导、核查、规范、赋能”组合拳——整合天津大学、南开大学、天津中医药大学等高校资源，组建“中药材GAP专家工作组”；遴选5家质量优、带动强的企业作为示范单位，其中3家为中药注射剂生产企业，主要聚焦高风险品种监管；另2家重点覆盖中成药大品种，这些品种市场份额大、临床疗效确切、科技含量高且具有中医药特色，由此构建起“龙头带动、梯队发展”格局。
在推动示范建设的同时，监管方式也在相应地变化。企业如果在产品标签上宣称药材符合GAP要求，监管部门就可以开展“穿透产地式”延伸检查。不同于传统定点检查，这种监管模式更具突破性：监管人员不仅核查中药生产企业的车间与仓库，更会追溯至中药材供应商，深入种植基地核验土壤检测报告、农药使用记录、采收加工流程等。这种“沉到田间”的监管，让“合规检查”升级为“质量提升”，让监管人员成为中药质量与安全的全链条守护者。
“起初觉得中药材GAP要求严、成本高，实施后才发现是‘质量红利’。”陈延国坦言，标准化生产让药材质量稳定性显著提升，2024年企业出口订单同比增长22%。“现在国外客户看到GAP标识就放心下单，这已经是我们打开国际市场大门的‘金钥匙’。”
“药材好，药才好”的古老智慧，在天津的中药材GAP实践中，被注入了新时代的内涵。
龙头领航
从“一粒药丸”看质量革新
自2023年起，天津市药监局便组织专家深入企业，解读新版中药材GAP条款、指导企业对接行业标杆、协助准备申报材料，并启动中药材GAP符合性延伸检查。如今，天津盛实百草医药有限公司、津药达仁堂第六中药厂、天士力之骄药业等6家企业成为中药材GAP示范单位，成为中药质量革命的“排头兵”。
在津药达仁堂第六中药厂，速效救心丸生产线弥漫着川芎的清香。作为年销售额超20亿元的经典中成药，该药中川芎在配方中占比超70%，是药效的“核心密码”。“以前市场供应的川芎，部分批次达不到企业验收标准，给生产带来极大困扰。实施中药材GAP后，我们能精准掌握农药化肥用量，确保农残、重金属含量低于国标，药效成分更稳定——这是产品质量的‘第一道生命线’。” 该公司负责人周鸿指着监控大屏介绍。
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