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天士力之骄药业的实践更具典型性。“中药注射剂对原料质量要求苛刻，一丝杂质都可能影响用药安全。”该公司总经理鞠爱春坦言，在国家药监局的持续推进、天津市药监局的政策指引下，叠加企业提质增效的现实需求，建立中药材GAP体系成为中药企业高质量发展的“必选项”。以前，企业虽重视原料质量，但缺乏系统的中药材GAP体系，质量波动时有发生。2023年，在天津市药监局专家团队的指导下，企业完成种植基地选址、标准制定、流程规范建设工作，正式搭建起完整的中药材GAP体系。
2023年6月，天士力之骄药业成功通过新版中药材GAP延伸检查，其丹参GAP种植基地同步通过认证；2024年1月，全国首款标注“药材符合GAP要求”的中药注射剂——注射用丹参多酚酸在天士力之骄药业诞生；同年，该公司注射用益气复脉（冻干）实现所用药材种植基地符合中药材GAP要求。“2024年，我们的中药注射剂销量同比增长35%，这是中药材GAP赋予药品的核心竞争力。”鞠爱春的话语里满是自豪。
这些成绩的背后，是企业的匠心坚守，更是天津药监以改革创新服务产业发展的生动实践。
数智监管
为产业升级插上“科技翅膀”
如果说中药材GAP是中药产业的“质量基石”，那数智化监管便是为产业升级插上“科技翅膀”。2024年3月，国家药监局启动中药生产智慧监管试点，天津成为首批试点省（市）之一，天士力之骄药业被列为试点企业，重点推进无菌冻干粉针数字化车间建设，目标是实现装备自动化、系统信息化、质量数字化“三化融合”。
“当时新车间需要快速审批，数字化车间的信息化系统建设也遇到了困难。”鞠爱春回忆，关键时刻，天津市药监局组建了由监管人员、智能制造专家、高校教授构成的联合工作组，进驻企业开展“蹲点式”帮扶。
工作组创新推出“技术同步、标准同步、服务同步”模式：每周召开技术研讨会，指导企业将智能化技术融入质量管理体系，制定《中药冻干粉针数字化车间操作规范》《PAT技术应用质量控制标准》等12项企业标准；采用“提前介入+分段验收”方式，对车间建设关键节点严格把关，避免企业走“回头路”。
监管平台的升级也在同步进行。天津药品监管信息化平台升级完善“风险预警”“数据分析”“追溯查询”三大模块。2024年7月，平台通过对接企业生产溯源系统，抓取到某批次注射用丹参多酚酸的原料丹参检测数据，发现丹酚酸B含量略低于企业内控标准，立即向企业发送预警信息，并推送整改建议，帮助企业及时处置。“智慧监管让管控更精准、更高效，以前需要3天才能完成的原料追溯工作，现在10分钟就能搞定，这也让我们对质量更有底气。”鞠爱春说。
如今，天士力之骄药业的数字化车间里，PAT（过程分析技术）、数字孪生系统如同“智慧大脑”，实时监控生产全流程。“2024年，包括中药材GAP追溯功能的系统上线后，我们从种植到生产实行‘统一品种、统一标准、统一管理、统一检测、统一仓储、统一销售’的‘六统一’管理。”鞠爱春表示，消费者扫码即可查看药材生长、生产加工全流程信息，中药质量真正实现“看得见、摸得着”。
数智化不是冷冰冰的技术，而是让中药质量“可感知、可信赖”的温度。
从中药材GAP示范田的郁郁葱葱，到智能车间的数字流转，再到智慧监管的精准守护，这片承载“津门药韵”的土地，正以科技为笔、匠心为墨，精心绘制中医药传承创新的高质量发展“工笔画”。