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9.强化委托生产和外协加工服务的管理延伸，推动产业发展
《规范》对委托生产的生产模式进行了明确。一是加强委托生产前受托能力评估。企业应对受托方的生产能力、质量保证能力进行充分考量、评估，确认其具备受托生产能力，才可开展委托生产。委托方与受托方要签订质量协议，明确各自的权利、义务和责任，同时双方要建立畅通的信息沟通渠道，做好委托生产产品的技术要求、原材料和生产工艺要求等有效转移，保证委托生产顺利进行，并要求委托方加强委托生产过程的监督。二是规范委托研发管理。为适应新的发展形势需求，推动新技术、新材料在医疗器械产业中及时应用，鼓励科研单位、医疗机构积极参与医疗器械产品研发，《规范》对企业开展委托研发提出明确要求。委托方应做好委托研发前的技术评估工作，并做好委托研发过程管理和后期技术转移工作。三是对外协加工行为进行了规范。对医疗器械生产过程中零部件和生产工艺外协服务，企业要加强前期加工服务能力评估、强化外协加工的过程管理，保证外协加工质量安全。
10.强化质量控制，保障合格产品产出
有效的质量控制是生产出合格、安全产品的必要保障。《规范》要求，进一步加强产品质量管理，做好产品的质量检验检测。一是规范质量检验。对检验人员资质、能力和检验环境、检验设备提出要求。企业应严格按检验规程、检验方法做好质量检验工作，保证检验结果的科学性、准确性和可靠性。二是规范委托检验。为适应医疗器械产业发展集团化、产业化的趋势，有效利用社会资源，《规范》要求委托检验前应积极开展能力评估，并签订质量协议，明确双方责任，保证检验质量。三是强化生产过程中质量监控。企业在医疗器械生产中，每一道工序完成后应及时对中间产品做好检验检测和分析评估，确认合格后方可进入下一道工序继续生产。
11.严把上市“放行关”，防止不合格产品流入市场
《规范》要求，严把产品上市“放行关”，防止不合格产品流入市场。一是强化上市放行质量管理要求。企业应按照相关法规要求，结合产品技术及风险程度，明确产品放行审核条件，规定上市放行审核流程。二是规范委托生产的上市放行要求。采取委托生产方式进行生产的，受托生产企业应制定生产放行规程，明确生产放行标准、条件，做好产品生产放行工作；产品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企业进行。三是加强检验样品和留样管理工作。企业应根据产品特点采取合理的方式做好产品留样，加强样品和产品留样的管理，保证检验取样、分发、接收、存放、返回或者报废等过程可控，满足质量和监管追溯需要。
12.加强医疗器械档案管理，做到质量可追溯
《规范》要求，全面加强对医疗器械全生命周期管理中涉及与质量和追溯直接或间接相关的数值、信息、文档等的管理，满足管理过程复现、质量追查、岗位责任追究以及产品质量回顾分析等追溯要求。一是加强医疗器械质量档案管理。企业应建立涵盖质量管理体系、设计开发、生产实施过程、售后服务等各个环节的医疗器械档案，并明确档案资料的收集、归档、保存等具体要求。二是保障医疗器械质量可追溯。要求医疗器械文档、数据记录要素齐全、真实完整、准确可靠。三是加强信息化建设。《规范》支持企业采用信息化实现医疗器械档案管理，并对电子记录等管理提出具体要求。企业应及时对电子记录等进行备份，保证信息、数据安全。
13.持续提升产品质量，提高产品竞争力
《规范》鼓励企业建立涵盖不良事件、顾客反馈、风险识别及监管部门检查结果等方面的“产品质量数据库”，通过回顾性分析，不断优化产品设计、改进生产工艺，持续提高产品质量安全。
14.支持多方协作，强化产品技术创新
《规范》支持“产、学、研、用”高效融合，赋能产业发展。通过对医疗器械委托研发进行规范，推动医疗器械企业借助科研单位、高校以及医疗机构的科研技术力量开展研发，构建多方协作机制，以产品“技术迭代”和“技术创新”为导向，通过联合研发、委托研发等方式，促进新技术、新材料及时应用到医疗器械行业，加快产品研发、转化、落地上市。
15.鼓励数智化生产，发展新质生产力
《规范》鼓励企业由传统生产模式向数智化生产转型，发展新质生产力，加快推进智能化生产设备应用到医疗器械生产中，提升医疗器械质量安全水平，增强供应保障能力，促进医药工业高质量发展。 （作者单位：陕西省药监局）