□ 刘浩
“十四五”时期，在国家药监局坚强领导下，黑龙江省药监局严格遵循“四个最严”要求，不折不扣落实各项决策部署，坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，有力维护了一方公众用药安全和社会稳定发展大局。
强化顶层设计，治理体系见行见效
按照“监管力量与监管任务相匹配、区域监管高效便捷”的原则，黑龙江省药监局科学合理设置9个稽查处，并充分发挥派驻稽查处作用，健全监管网络，实现13个市（地）全覆盖监管，引领建立起与黑龙江省医药产业发展和药品监管需求相适应的药品安全治理体系。
筑牢药品安全“防火墙”。“十四五”期间，黑龙江省药监局制修订各类政策制度70余个，压茬推进药品安全整治行动、药品安全巩固提升行动等，强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管。紧盯集采中选药品、血液制品、中药注射剂、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品及特殊化妆品等高风险品种和重点企业，开展重点领域重点品种专项整治。推进药品经营环节“清源”行动，实行“问题清单—整改跟踪—销号”闭环管理。
按下产业升级“加速键”。制定出台支持生物医药产业发展若干措施、药品上市后场地变更实施办法等，激发市场创新活力。推进政务服务事项的“标准化”“一网通享”“一网通办”等，动态优化服务流程，精简环节、缩减材料，实现审批提速。推进化妆品安全评估制度在黑龙江平稳实施，为省内化妆品备案人提供“一对一”帮扶指导。推进刺五加等道地药材GAP基地建设，促进“寒地龙药”产业做大做强。制定出台《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》，助推医药产业集聚成势、健康发展。培育形成哈药、三精、护彤、世一堂、葵花、友搏等全国知名品牌，涌现出敷尔佳、思哲睿等一批高附加值生物医药企业。
拧紧共建共治“责任链”。组织召开东北地区（三省一区）药品医疗器械化妆品稽查执法协作区第二次全体会议，会议共同审议通过《东北地区稽查执法协作区危害药品安全领域涉嫌犯罪案件检验及认定工作细则》《药品案件“处罚到人”工作指南》，参与构建跨省域、跨层级、跨部门执法协同机制。会同公安机关共建药品犯罪共商研判机制，完善涉案物品检验认定管理，建立案件研判专家队伍，规范涉刑案件移送和受理标准等工作。综合运用指定管辖、提级办理、监督指导等手段，加强对社会关注度高、涉案金额大、流向涉及地区多的重大案件挂牌督办。“十四五”期间，全省办结行政处罚到人案件16件，行政处罚到人25人。
推进口岸建设，药材进口向新向好
为充分发挥区域地缘优势，促进中药材进口贸易，畅通“一带一路”和“中蒙俄经济走廊”建设通道，黑龙江省药监局通过“三抓”做好申建工作，助推绥芬河、同江药材进口边境口岸获批。 （下转2版）