□ 本报记者 蒋红瑜
“美丽经济”迎来政策“大礼包”。近日，《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）发布。《意见》提出了到2030年、到2035年的改革目标，以及加大化妆品产业创新支持力度、提升化妆品注册备案管理效能等5方面24条改革举措，引起业界热烈反响。
“具有深远的战略意义”“务实可行”“为行业发展指明方向”“重要的制度保障”——这是众多业内人士对《意见》的评价。中国香料香精化妆品工业协会副秘书长兼化妆品部主任刘洋表示，这是一份业界期待已久的文件。目前，我国化妆品行业已步入创新高质量发展转型的关键期，《意见》精准回应行业发展需求，将加快助推我国从“制妆大国”向“制妆强国”跨越。
加大力度支持创新
当前，我国化妆品产业发展活力持续增强，但仍面临自主创新能力、核心竞争力不足等问题。对此，《意见》精准破题，加力支持创新，助力产业加快升级。
上海家化联合股份有限公司首席研发官贾海东欣喜地发现，《意见》明确支持新功效化妆品注册申报，要求对申报新功效化妆品即报即审，研究建立申报前置咨询机制；支持化妆品原料技术创新，为符合条件的新原料提供“早期介入、过程指导、动态优化”的全流程服务。“药监部门从顶层设计层面大力支持创新，不仅为研发赋能，也为企业创新产品注册开辟‘快车道’。可以预见，将有越来越多的新产品和新原料加快上市步伐。”相关举措让贾海东干劲满满。
事实上，上述创新举措已有实践。在国家药监局指导下，中国食品药品检定研究院已于今年遴选了首批开展创新指导的品种，通过提前介入、全程指导，加强新原料创新服务和应用转化。目前，已有1个着色剂获批注册。
在支持化妆品原料技术创新的举措中，《意见》提及，探索建立符合国情且与国际接轨的原料命名规则，聚焦行业使用广、安全风险高及中国特色植物资源原料制定标准。
嘉法狮中国区个人护理品商务总监沈玲华认为，国内外原料命名规则的对接，既可减少企业注册备案资料的准备工作，助力企业节约成本，又能让产品更顺畅地进入中国市场。此外，当中国特色植物资源原料有了明确标准后，可以指导企业规范、高效研发，这会激励企业加大研发投入力度，从而培育出具有全球竞争力的“中国成分”。
为助力我国化妆品领域首发经济，《意见》鼓励化妆品新品在我国首发，对国际化妆品新品在我国首发上市的，参照专为向我国出口生产的相关规定，免于提交在生产国（地区）已上市销售的证明文件。
“鼓励新品在中国首发，体现了药监部门对监管能力的自信。这将显著提升中国化妆品市场的吸引力，推动全球创新产品加快登陆中国市场，让消费者可以第一时间体验全球新品，提升获得感。这可以促进美妆消费，进一步繁荣中国市场。”欧莱雅产品安全、法规和宣称中国及北亚区总监张杰介绍，欧莱雅将积极响应政策，为中国消费者带来越来越多的首发新品，助推中国化妆品产业高质量发展。
优化机制提升效能
《意见》提出多项提质增效的举措，有效回应行业发展诉求，在业内引发积极共鸣。
化妆品具有季节性和时尚属性，企业需要经常调整或添加香精、色素等微量成分，满足不同消费者的偏好。《意见》在优化化妆品注册备案资料和优化功效宣称管理的举措中，分别提到了允许“仅着色剂、香精等成分的种类或者含量上存在差异的配方体系近似的同一品牌产品”注册备案时共用产品安全性技术资料和共享功效宣称评价试验数据。
对此，上海百雀羚化妆品有限公司合规测评部高级总监李钟瑞表示，相关举措带来双重利好，一是相关产品不需要重复进行产品毒理学和功效测试，减少了企业的测试成本；二是可以缩短产品上市周期，助力企业抢占市场先机。
自然堂集团产品合规放行部总监吴建铭注意到，《意见》明确，除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，允许化妆品注册人备案人自主选择功效宣称评价试验方法进行功效宣称评价。“这一政策释放出监管‘精准松绑、鼓励创新’的明确信号，既贴合实际，赋予企业功效评价自主权，又守住了功效宣称的合规底线，有利于激发企业研发产品与功效测评的创新活力，是助力企业发展的务实之举。”吴建铭说。
优化监管资源配置也是《意见》的亮点之一。例如，《意见》提出，推动企业分级分类监管，鼓励地方各级药品监管部门按照风险管理的原则，建立健全化妆品生产经营主体的分级分类管理机制。
广州环亚化妆品科技股份有限公司质量安全负责人、副总裁陈亮表示，这意味着监管资源将更精准地投向高风险领域和高风险企业，将显著提升监管效率，有助于引导和倒逼企业落实主体责任，实现对守法企业“无事不扰”，为行业创造更良好的发展环境。
与时俱进接轨国际
《意见》以问题为导向，根据我国化妆品产业发展现状，提出了一系列针对性和操作性强的举措，让众多业内人士直呼“与时俱进”“彰显了科学监管的思路”。
《意见》鼓励省级药品监管部门探索与生产场地执行同一生产质量管理体系外设仓库的产品放行管理要求。宝洁公司全球产品管理部研发总经理叶婷婷为此叫好。她介绍，外设仓库是企业在生产工厂之外的主要物流地点设置的仓库，按照现行的产品放行管理要求，工厂生产的产品在完成质量检验后才能出厂进入外设仓库，但是检验一般需3~5天，在此期间产品全部存放于工厂仓库。随着生产产品源源不断进入，工厂仓库面临库存难题。她期待省级药品监管部门进行相关探索，进一步降低企业运营成本，加快产品上市进程。
《意见》还积极推动我国化妆品监管与国际接轨，提出遵循“减少、代替、优化”原则，加快推动减少化妆品动物试验依赖，从烫发、非氧化型染发和使用监测期新原料的化妆品等着手，逐步推行动物试验豁免。
“这是业界非常关注的举措之一。”刘洋解释道，“我国化妆品逐步推行动物试验豁免，不仅有利于让更多海外品牌进入我国市场，又能助力国产品牌与新原料顺利出海。此外，国内消费者还能有更多选择，实现多方共赢。”
《意见》还提出，建立防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等的标准动态更新机制，支持将经国际权威机构科学评估、具有国外安全使用历史的原料，及时纳入我国准用原料目录。这也是业界认为最具有突破性的举措之一。
以染发剂中的准用原料为例，花王（中国）研究开发中心有限公司技术涉外高级总监吴倩介绍，我国染发剂原料可以使用的数量与欧盟等还存在差距。《意见》提出染发剂标准动态更新机制，将助推越来越多染发剂原料“上新”，企业将获得与国际同行对等的创新“工具箱”。她认为，《意见》从源头助力产业创新，为我国染发剂产品提升国际竞争力提供了坚实基础。
在采访中，记者感受到，业内人士对《意见》的全面落地满怀期待。他们热切期盼，相关配套实施文件能尽快出台，各项改革举措能早日落地见效。