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国家药监局近期发布的38项医疗器械行业标准(五)

2025-11-20   07●产业链   中国医药报  

YY/T 1971.1—2025

标准名称 牙科学 用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备 第1部分:通用要求

制修订情况 制定

实施日期 2027年1月1日

适用范围 本文件规定了用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备的通用要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于设计和制造用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备,包括可携带的牙科治疗机、可携带的牙科患者椅、可携带的医师椅、可携带的口腔灯、可携带的吸引源设备、可携带的空气压缩机和其他可携带的牙科设备。

本文件不适用于预期不用于非永久性医疗环境或不被设计用于拆卸、折叠或包装以供非永久性医疗环境之间运输的非移动的牙科设备、可穿戴牙科设备(如大灯和放大镜)、移动的牙科设备或可携带的牙科设备。此外,本文件未考虑可安装在牙科移动医疗设施(如车载或集装箱式移动牙科诊所)的非移动的牙科设备的要求。

YY/T 1972—2025

标准名称 牙科学 软组织环切刀

制修订情况 制定

实施日期 2026年7月1日

适用范围 本文件规定了与牙科手机一起使用的软组织环切刀的性能要求、标记和标签信息,描述了相应的试验方法。本文件适用于口腔外科植入手术中,在牙龈组织中切孔或环切并移除牙龈组织用的软组织环切刀。

YY/T 1973—2025

标准名称 医用下肢外骨骼机器人

制修订情况 制定

实施日期 2026年7月1日

适用范围 本文件规定了医用下肢外骨骼机器人的要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于医用下肢外骨骼机器人。

YY/T 1974—2025

标准名称 牙科学 多功能喷枪

制修订情况 制定

实施日期 2027年7月1日

适用范围 本文件规定了预期用于患者口腔的多功能喷枪的分类、要求、抽样、使用说明、技术说明、标记、标签和包装,描述了相应的试验方法。本文件适用于用于患者口腔的多功能喷枪。本文件不适用于牙科手机和马达、口腔数字观察仪、牙科光固化机、有源洁牙机、喷砂手机、抛光手机、吸引套管和吸唾器。

YY/T 1975—2025

标准名称 远红外磁疗贴(袋)

制修订情况 制定

实施日期 2026年7月1日

适用范围 本文件规定了远红外磁疗贴(袋)的分类、要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于含有远红外材料和磁性材料的贴敷类产品。本文件不适用于含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等,所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品;含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等,不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品。

YY/T 1976—2025

标准名称 中医器械玻璃拔罐器

制修订情况 制定

实施日期 2026年7月1日

适用范围 本文件规定了玻璃拔罐器的规格、要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于玻璃拔罐器。本文件不适用手动或电动负压拔罐器。

YY/T 1978—2025

标准名称 牙科学环钻

制修订情况 制定

实施日期 2026年7月1日

适用范围 本文件规定了用于口腔种植手术(如取骨组织或移除种植体)的牙科用环钻的要求,给出了分类,描述了相应的试验方法,还规定了标记、标签和使用说明书的要求。本文件适用于口腔种植手术用牙科环钻。

(来源:国家药监局网站)


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