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24条改革举措促“美丽经济”高质量发展

2025-11-18   01●要闻   中国医药报  


本报北京讯 (记者蒋红瑜) “美丽经济”迎来政策“大礼包”。11月17日,《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)发布。《意见》明确了到2030年、到2035年的改革目标,并提出加大化妆品产业创新支持力度、提升化妆品注册备案管理效能等5方面24条改革举措,引起业界关注。

化妆品是满足人民群众对美的需求和高品质生活向往的重要消费品。为进一步统筹化妆品高质量发展和高水平安全,更好满足新时代人民群众对美好生活的新期盼,国家药监局以深化化妆品监管改革促进化妆品产业高质量发展。

针对加大化妆品产业创新支持力度,《意见》提出畅通新功效化妆品注册渠道、鼓励化妆品新品在中国首发、促进化妆品银发经济发展、创新化妆品标签管理、创新个性化服务方式、加大产业扶持力度等举措。例如,对申报新功效化妆品即报即审,研究建立新功效化妆品注册申报前置咨询机制,适时调整化妆品分类规则与分类目录;对国际化妆品新品在中国首发的,符合相关条件的免于提交在生产国(地区)已上市销售的证明文件;支持适合老年群体特点和需求的化妆品开发应用和注册备案。

围绕提升化妆品注册备案管理效能,《意见》提出,支持化妆品原料技术创新,完善新原料分类管理及技术评价体系;优化化妆品注册备案资料,在保障化妆品质量安全和满足监管需求的前提下,允许仅着色剂、香精等成分的种类或者含量上存在差异的配方体系近似的同一品牌产品,注册备案时共用产品安全性技术资料;提高技术审评质效,探索建立“国家局—省局”联合审评协同机制,委托具备能力的省级药品监管部门承担特殊化妆品部分技术审评工作。

《意见》还提出,完善化妆品生产经营监管机制,举措包括推动企业分级分类监管、优化生产质量管理、强化网络经营监管、强化不良反应监测与评价、加强注册备案延伸监管。《意见》鼓励地方各级药品监管部门按照风险管理的原则,建立健全化妆品生产经营主体的分级分类管理机制;推动省级药品监管部门根据化妆品注册备案工作需要加强注册备案数据的真实性核查,探索开展对检验机构等的延伸检查,推动构建全链条风险防控体系。

此外,《意见》还详细阐述了强化化妆品监管技术支撑保障、推动化妆品监管与国际接轨等方面的内容。其中提及,聚焦原料安全控制、安全与功效评价、新兴技术应用等重点领域和薄弱环节,精准填补标准体系空白,为产业规范发展和质量安全提升提供标准化支撑;完善化妆品注册人备案人信息档案,强化数据汇集与治理,推进场景应用,充分发挥档案数据在监管中的作用;鼓励化妆品行业协会等社会组织服务国产化妆品“出海”,助力中国化妆品产业国际化发展;遵循“减少、代替、优化”原则,加快推动减少化妆品动物试验依赖,从烫发、非氧化型染发和使用监测期新原料的化妆品等着手,逐步推行动物试验豁免。

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