●2024年度中央和国家机关“四好”党员
●国家药监局药品评价中心化学药品监测和评价部部长
●牵头探索建立国家和省级药品不良反应监测中心化学药品一体化监测评价协作机制
□ 本报实习记者 薛静文
获评2024年度中央和国家机关“四好”党员的董铎，已在药品不良反应监测领域深耕20余载。多年来，她始终专注于药品安全风险评价技术与管理工作，以专业精神和扎实工作，默默守护公众用药安全。2024年起，她担任国家药监局药品评价中心（以下简称评价中心）化学药品监测和评价部（以下简称化药部）部长，肩负起新的责任。
“评价中心一年接收近200万份化学药品不良反应报告，如何才能更高效、更深入地从中挖掘风险信号？”董铎和同事们始终在思考这一问题。
在国家药监局和评价中心领导的指导与支持下，董铎与各省级药品不良反应监测中心深入开展调研交流，问题的答案逐渐清晰：在确保数据安全和使用合规的前提下，让省级中心共同参与全国数据的分析与评价，实现数据共享和业务双赢。
董铎深知，形成全国监测“一盘棋”格局，一直是国家药监局和评价中心努力的方向。2024年，她带领化药部探索国家和省级药品不良反应监测中心化学药品一体化监测评价协作机制。“得益于中心领导的精准指导与团队的群策群力，我们果断突破常规工作模式，迈出了创新探索的步伐。”董铎说。
“确保数据安全与合规是所有工作的前提。”董铎表示，不良反应监测作为药品上市后监管的重要支撑，依赖于海量用药数据的收集与分析，对数据安全和人员专业素质提出了极高要求。
董铎和团队成员系统性构建了一套协同管理制度体系，在科学统筹数据安全防护与监测评价业务的基础上，建立健全涵盖病例监测、品种评价与数据安全等多方面的技术规范，努力实现监测数据在安全可控前提下共用共享。
在多方努力下，协作机制稳步推进。去年，评价中心联合广东省药品不良反应监测中心、山东省药品不良反应监测中心开展了“国家中心和省级中心化学药品监测评价协作平台”试点工作；今年，在总结首批试点经验的基础上，评价中心逐步扩大协作平台推广区域，联合京津冀、大湾区、长三角等重点区域的8个省级药品不良反应监测中心开展协作平台试运行工作。“对创新药和国家集采中选药品的不良反应监测，是协作平台的两大应用重点。”董铎表示，自担任化药部负责人以来，她带领部门人员开展创新化学药品上市早期监测，并加强对国家集采中选品种的监测评价。
董铎表示，在对创新药不良反应监测中，通过共建协作平台，企业所在地省级药品不良反应监测中心可参与全国数据分析，与评价中心高效联动，及时向药品上市许可持有人通报相关风险，督促指导持有人加强风险因素分析并及时采取控制措施，共筑药品安全防线。
针对国家集采中选品种，董铎指导部门骨干系统梳理实践经验，牵头研究国家集采中选药品不良反应监测评价考虑要点；通过统一培训，带动相关省级药品不良反应监测中心规范开展评价，将有效做法转化为可供全国参考的技术规范。
“这是一次双赢的探索。”董铎认为，“省级药品不良反应监测中心可以在参与过程中拓展全国性视野，评价中心可以借助地方优势实现更高效的监测，全国药品不良反应监测‘一盘棋’格局稳步构建。我们工作的价值，不仅在于做好眼前的事，更在于形成可复制、可推广的经验，筑牢药品安全防线，更好保障公众用药安全。”