国务院办公厅印发《关于加快场景培育和开放推动新场景大规模应用的实施意见》，要求推动脑机接口等新一代信息技术及医疗机器人等智能设备集成应用；国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》，进一步优化境外生产药品补充申请审评审批程序……11月3日—9日，医药行业的这些动态值得关注。
行业政策及药监动态
1.国务院办公厅印发《关于加快场景培育和开放推动新场景大规模应用的实施意见》，在医疗卫生领域明确提出，推动大数据、物联网、脑机接口等新一代信息技术及医疗机器人等智能设备集成应用，创新健康咨询、问诊指引、辅助诊断、远程医疗、用药审核等医疗应用场景。
2.国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》，进一步优化境外生产药品补充申请审评审批程序，对符合情形的境外生产化学药品补充申请给予提供前置指导和立卷服务、前置注册检验、缩短审评时限等利好措施。
3.国家医保局公布5起个人骗取医保基金典型案例，涉及云南省丽江市参保人罗某违规超量购药并倒卖骗取医保基金案等。
4.国家药监局药品审评中心（CDE）就《新生儿/低龄儿剂量推断技术指导原则（征求意见稿）》《化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估的临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。
5.CDE网站公示9个仿制药质量和疗效一致性评价任务，涉及注射用哌拉西林钠等品种。
产品研发上市信息
1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括238个受理号，涉及重庆星创医药有限公司等企业。
2.CDE承办受理49个新药上市申请，包括度普利尤单抗注射液等。
3.上海医药宣布，下属常州制药厂有限公司替格瑞洛片的简略新药申请已获得美国食品药品管理局批准。
医药企业观察
1.圣因生物宣布与礼来达成合作协议，双方将基于圣因生物的新型配体与增效基团协同递送平台，共同推动RNAi药物的开发。
2.复星医药宣布，集团旗下核药平台星睿菁烜与瑞核医药达成合作，共同推进靶向PSMA（前列腺特异性膜抗原）的诊疗一体化核药项目。
3.药捷安康宣布，就NLRP3抑制剂与美国生物制药公司Neurocrine签订合作协议。根据协议，Neurocrine将获得在大中华区以外全球范围内开发、制造及商业化NLRP3抑制剂的独家权利；药捷安康将有权获得预付款，以及研发和销售里程碑付款，潜在交易总额达8.815亿美元。
4.普洛药业发布公告称，公司与安帝康生物签订了战略合作框架协议。双方将在创新药物方向的CDMO（合同研发和生产组织）项目上开展长期合作，不断提升药物的市场竞争力和稳定供应能力。
药品集中采购
山西省药械集中招标采购中心发布通知，要求山西省各市医疗保障局组织辖区内医疗机构做好全国中成药联盟第四批和第二批接续采购品种范围相关采购数据填报工作。医疗机构可依据品种目录，参考省级医保部门导入的采购平台历史采购数据，如实填报2024年实际使用每个产品的历史采购量、采购价格及采购金额等数据；结合历史使用情况、临床用药需求等因素，准确填报未来一年每个产品的采购需求量，对填报的采购需求量与历史采购量差异较大的产品，须作说明。 （刘鹤整理）