本报北京讯 (记者蒋红瑜) 近日,国家药监局发布公告称,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定,经国家药监局组织论证和审核,复方公英胶囊由处方药转换为非处方药。
根据公告,复方公英胶囊由处方药转为非处方药的品种规格为每粒装0.5克,类别为甲类,为双跨品种。公告同时列出了复方公英胶囊的非处方药说明书范本,要求药品上市许可持有人于明年7月9日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
公告明确,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容,按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
据悉,复方公英胶囊功效为清热解毒,临床用于上呼吸道感染。