（上接1版）
2021年，浙江省药监局参与国家药监局医疗器械监管司组织的“医疗器械注册人和受托生产企业跨辖区监管指导意见”课题，就药品监管部门如何依据各自职责开展医疗器械生产监管工作提出建设性意见；2022年，承担“落实医疗器械注册人和受托生产企业质量安全责任管理规定”课题，就生产企业质量安全关键岗位人员如何落实责任提出建议，一个个课题研究成果正在落地见效。
“部分意见和建议得到了国家药监局的采纳，已体现在相关文件中。”夏芸表示，前期研究成果令他们更有信心，继续为做好医疗器械注册人委托生产质量监管建言献策。
2023年，浙江省药监局又牵头起草了“医疗器械跨区域委托生产协同监督检查业务规范（初稿）”（以下简称业务规范）。业务规范主要从跨区域协同监督检查部门工作职责、检查方式、工作程序、数据交换基本数据集等方面，进一步规范医疗器械注册人备案人跨区域委托生产协同监管。
“完善的制度是保证相关工作有序高效开展的关键。”在夏芸看来，业务规范重点明确了两方面内容：一方面，明确监管程序，制定医疗器械跨区域委托生产协同监督检查工作程序及其业务流程图，并根据业务流程和实际需求编制了检查方案、现场检查报告等相关适用表单，统一检查尺度和标准；另一方面，规范监管数据，统一监管相关数据的信息格式及字段类型，破除各省（区、市）的监管信息交互壁垒，推动业务协同提质增效。
最近，浙江省药监局又在为新课题而忙碌。
“这个课题是前期工作的延伸，除了进一步完善业务规范，还计划建立检查数据交换基本数据集和检查典型案例库。”夏芸说，她期待实践和理论成果在更大范围共享，让医疗器械跨区域监管更高效、更精准。