本报北京讯 （记者落楠） 10月14日，国家药监局发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对人纤维蛋白原说明书内容进行统一修订。
按照修订要求，人纤维蛋白原说明书“不良反应”项下应包含国外临床研究、上市后监测的内容，其中国外临床研究的内容为，同类国外上市产品在临床研究中观察到以下不良反应：发热、寒战、胸痛、咳嗽、荨麻疹、红斑、瘙痒、静脉炎、苍白、呕吐、血压下降、过敏性休克、血栓栓塞发作（深静脉血栓形成、浅表静脉血栓形成）等。“注意事项”项下应包含过敏反应、血栓栓塞相关内容，提示“如果出现过敏反应的症状或体征（包括荨麻疹、胸部不适、喘息、低血压等），立即停止给药并对症治疗”等。
说明书修订要求还明确，如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。
公告要求，药品上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书，于2026年1月10日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。