□ 本报记者 落楠
近日，国家药监局发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》（以下简称《术语》标准），明年1月1日起实施。这是我国第一个脑机接口医疗器械标准。
“该标准界定了脑机接口医疗器械的定义，确定了相关基础概念，为行业交流对话统一了‘语法’，也是更多标准出台的开端。”《术语》标准主要起草人、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所光机电室副主任李澍说道。
不同于先有产品再定标准的常规做法，脑机接口医疗器械领域是标准先行。《术语》标准第一起草人、上海市医疗器械检验研究院有源器械检验一所副所长胡晟介绍，脑机接口技术高速发展，在医疗器械领域引入了全新技术，也给监管带来了新挑战，对此，我国提早开始了标准化建设，具有重要意义。
响应急需快速推进
当前我国尚无脑机接口医疗器械获批上市，为何要先制定标准？
“脑机接口的核心技术此前几乎从未在医疗器械乃至医疗领域应用过，比如对高通量脑电信号、颅内脑电信号的实时采集和编码解码，以及对外部设备的控制。然而，医疗器械又是脑机接口技术现在可见的最明显、最直接、最主要的应用领域之一。”胡晟道出关键所在。
近年来，业界踊跃发掘脑机接口这种前沿技术在脑神经系统疾病治疗等方面的新可能。胡晟介绍，业界对脑机接口技术、工程、工艺能达到的水平，能形成的产品形态，以及未来3~5年在医疗领域的应用场景，已经有了较明确的预期和规划，正在做产品开发的“最后一步”。目前看来，脑机接口医疗器械和传统形态医疗器械区别很大，临床风险相对较高，特别是侵入式形态的产品。此外，非侵入式的产品则形态多样、技术发展参差不齐。
“脑机接口领域具有战略意义。尽早科学合理规划，从标准建设上对该领域技术的发展及临床应用进行规范，对研发少走弯路、减少试错成本和产业的高质量发展都很有意义。”胡晟总结道。
所有标准建设工作都是从规范概念起步。2024年9月30日，国家药监局批准包括《术语》标准在内的两项脑机接口医疗器械标准立项，并明确要求采用快速程序开展标准制定。
《术语》标准的主要起草单位共13家，其中不仅有药监领域检验、审评等技术部门，还涵盖脑科学、脑机交互等领域代表性医疗机构、高校和科研机构，主要起草人将近30人——这一规模在医疗器械标准工作中并不算小。各方群策群力，共同推动这份重要的基础性标准诞生。
挑战不只在于“定义”
《术语》标准明确了脑机接口医疗器械的基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义，为该领域的研发生产和科学监管提供权威、统一的通用语言和关键技术依据，其内容可谓字斟句酌。
《术语》标准明确，脑机接口医疗器械是指通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。在此基础上，《术语》标准进一步定义了侵入式和非侵入式脑机接口医疗器械。
这短短几段话经过了反复讨论。“这界定了哪些产品属于脑机接口医疗器械，对此，最初专家们的理解是存在差异的，征求意见时业界反馈也较多，讨论持续了很长一段时间。”李澍回忆。
这反映了定义之难。胡晟介绍，《术语》标准相关讨论很多已超出了标准化工作和医疗器械监管层面，还涉及学术观点分歧。事实上，脑机接口技术及其应用正在快速发展，对同一个问题，不同专家技术团队的分析角度和所处范畴不同，认知难免存在差异。
如何立足当下而不局限于当下，也是《术语》标准制定所面临的一大挑战。
“此前医疗器械领域多是在产品相对成熟后再做标准，以促进产业提升。然而，脑机接口医疗器械是要在行业发展之初建标准，标准设置要起到规范引导作用，又不能因目前的技术和认知局限而限制产业的发展。”李澍解释道。
据悉，在《术语》标准制定过程中，专家们讨论了很多脑机接口技术发展可能出现的新情况，兼顾了未来3~5年脑机接口医疗器械可能衍生的形态、遇到的问题。
“《术语》标准的制定历时近一年。在此过程中，国内脑机接口领域的讨论广泛且不断深入，逐渐形成了共识。在此基础上，国内顶尖专家、团队进行《术语》标准的讨论，同步达成了标准内容的共识。”胡晟说道。 （下转2版）