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更多标准“在路上”
脑机接口医疗器械领域的探索实践快速向前，目前已有研发相对成熟的产品进入创新医疗器械绿色通道，此外，一些产品处于研发前期。《术语》标准对创新研发有何影响？
在胡晟看来，《术语》标准不会限制创新研发的灵感，而是强调了医疗器械的伦理性，给有意将脑机接口技术应用于医疗领域的技术团队树立了明确导向：脑机接口医疗器械一定要让患者的临床获益大于风险，研发过程中一定要充分考虑患者未来的切实获益。
基于新技术开发医疗器械，往往面临伦理、技术等多重挑战。国家药监局密切关注脑机接口医疗器械研发进展，为发挥标准的创新引领作用，已部署制定多项标准。
2024年9月，与《术语》标准同期获批立项的还有《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》。今年2月，《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》立项。今年9月，《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》立项。
“脑机接口医疗器械是一个多学科交叉领域，其编解码质量和人工智能算法高度相关，外部设备则以机器人领域为主，因此，标准建设相关工作也聚焦技术前沿领域和交叉领域等。”李澍介绍，人工智能算法相关标准从数据集质量方面提出要求，机器人运动意图标准则主要从信号采集、神经解码、机器人端性能方面提出要求。
上述脑机接口医疗器械标准的制定均采用快速程序。其中，《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》已经审定通过，于9月28日发布。