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彭亮表示，产品不仅要能获取脑电信号，还需实现高速、大通量地采集脑电信号。高质量的脑电信号获取是后续进行准确解码的前提。而传感元件是获取脑电信号的基础零件，必须加大创新研发力度。
除传感元件，《意见》还提到要突破关键脑机接口芯片，夯实软件工具底座，这些举措让业界备受鼓舞。
“高通道、高速率的脑信号采集芯片，以及高性能、超低功耗的脑信号处理芯片，是决定脑机接口性能上限的核心硬件；配套的软件工具，则承担着将原始脑电信号解码、翻译和运算的任务。”武汉衷华脑机融合科技发展有限公司市场负责人郑瀚表示，《意见》中对基础软硬件攻关的部署，与该公司正在推进的“电极-芯片-算法-系统”全方位一体化研发路径高度契合。
指明研发方向
《意见》提出，打造高性能产品，加快植入式设备研发突破，推动非植入设备量产迭代，发展辅助设备，这为企业产品研发指明了方向。
“这为我们在设备研发和优化过程中设定了更清晰的目标，为企业技术创新提供了明确的努力方向。”蔡胜安一直在关注神经调控类产品的研发进展，《意见》在整机精品工程中详细介绍了这类产品及其应用方向，让其颇感振奋。
事实上，整机精品工程中提到的六大类产品中，神经调控类产品、控制交互类产品与感知重建类产品都属于植入类脑机接口产品。这些也是器审中心目前最为关注的产品类型。
“可长期植入人体的脑机接口产品风险较高，且新技术的引入也带来了更多的复杂性与不确定性。”彭亮建议，企业在研发此类产品时，需要紧密结合临床需求，明确产品预期用途。在此基础上，再逐步确定产品架构及关键部件的性能指标；应特别注意外周设备是实现产品预期用途的关键，不能忽视。最后还应通过系统化的设计验证与确认，确保产品安全有效，满足临床需求。
在鼓励研发的同时，《意见》还提出，持续推动伦理研究，建立数据治理框架，规范对用户信息的收集、存储、使用等行为，防止脑隐私泄露。
“业内一直高度重视伦理与数据安全问题。”郑瀚认为，技术的突破需要伦理安全作为底座。植入式脑机接口产品直接作用于人类神经系统，其核心挑战不仅是技术上的突破，更在于伦理安全。做好伦理规范建设，既是保障技术发展的根基，也是推动产品临床应用与规模化落地的重要前提。
对此，赵继宗提出，除了要注意伦理安全，也要看到脑机接口的相关医疗数据分散、封闭的问题。他建议，从国家层面推动数据整合，建立相关国家级脑机接口数据中心，实现数据规范共享，助力行业加速创新。
提升支撑能力
《意见》对壮大创新主体也有所部署，提及支持建设全国重点实验室、国家临床医学研究中心等，凝聚产学研各界优势力量，提升脑机接口关键共性技术供给能力。
“脑机接口产品的研发是一项多学科交叉的系统工程，需要企业、科研院所和医疗机构的紧密协作。”郑瀚表示，当前行业重点聚焦运动障碍、癫痫、脊髓损伤等临床急需领域，通过联合科研团队和临床专家开展核心技术攻关，着力解决电极材料稳定性、芯片功耗优化、算法精度提升，以及植入系统安全性与可靠性等关键问题，加快推进多中心临床试验，积累真实世界数据，为后续产品研发持续突破提供有力支撑。
产业发展，标准先行。《意见》提出，建立脑机接口技术标准体系，结合产业发展需求加快重点标准研制。
“现在国内外都没有关于脑机接口的相关标准。加快制定标准，可以让我们在这个前沿领域获得国际话语权。”赵继宗认为，以标准为抓手，可以引导技术创新、规范行业发展、保障安全伦理，最终掌握产业主导权。
据了解，为满足监管急需，国家药监局已批准《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》等三项医疗器械行业标准制修订项目立项。相关标准制定工作正在抓紧进行中。
《意见》还要求，对植入式脑机接口医疗器械等重点产品加大注册指导，给予优先支持。
记者在采访中获悉，目前已有研发相对成熟的控制交互类、闭环神经调控类、感知重建类产品进入创新医疗器械绿色通道，器审中心正在积极介入，加大指导力度。此外，一些还在研发阶段的产品也进入了审评前置通道，器审中心与相关企业正密集沟通交流，为其研发提速，力争尽快助推植入式脑机接口医疗器械产品获批上市。
产品获批后如何加快惠及患者？对此，《意见》明确，用好首台（套）、首批次保险补偿政策，加快产业化落地。
在蔡胜安看来，在推动产业高质量发展的进程中，企业普遍面临医保准入、招标采购等关键环节的挑战。他希望，相关主管部门能够加强协同联动与政策引导，形成合力共同破解这些难点痛点，打通政策落地“最后一公里”。