□ 本报评论员
9月8日，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》），针对中药生产监督管理作出系统全面的专门规范。这是继《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》之后，国家药监局针对中药监督管理制定发布的又一专门规范，三个规范性文件必将合奏谱写出促进中医药传承创新发展的新乐章。
《规定》的出台遵循中医药事业发展规律，顺应时代发展新要求。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视中医药传承创新发展。习近平总书记指出，传统医药是人类文明创造的成果，需要代代守护、传承精华，也需要与时俱进、守正创新。中医药作为传统医药的杰出代表，是中华文明的瑰宝。中国始终坚持发展现代医药和传统医药并重，推动中西医药优势互补、协调发展，推进中医药现代化、产业化，走出了一条独具特色的传统医药发展之路。近年来，中医药传承创新发展取得历史性新进展。在我国进一步全面深化改革，大力发展新质生产力的整体部署下，出台一部专门针对中药生产监管的规范是大势所趋，充分体现了药品监管部门以高站位全面深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，是习近平新时代中国特色社会主义思想在中药监管领域的实践新篇。
《规定》突出一个“专”字，强调遵循中医药的特色和优势，守护中华文明瑰宝绽放新光芒。中医药历经数千年的发展，积累了丰富的实践经验，有其自身的发展逻辑和特色。同时，现代科技与中医药结合又催生了新的生产力和生产方式，产生了一系列中药传承创新发展的新成果，惠及人类健康。《规定》充分尊重这一客观发展现实，因循却不守旧。既以中医药发展规律为基本客观遵循，又结合中药现代化生产实际，深入总结分析现有监管制度，以历史眼光分析挑战，布局长远、跳出窠臼；科学规范生产要求，取长补短、革故鼎新，以专门要求为中药生产发展指明专门路径，推动中药传承创新在新的历史阶段结出新的硕果。
生产环节是决定药品质量安全的重要一环。对于中药生产而言，其生产过程覆盖中药材选择、生产全过程、药品出厂放行、上市后监测评价以及可能的风险管控等，链条长、风险点多。安全是发展的前提，《规定》坚持风险理念，突出问题导向，系统全面深入剖析中药生产中的主要问题、风险，突出全链条、全环节、全过程质量控制，构建全覆盖的监管体系；进一步控制风险，在内控标准和标准提高、稳定性考察、质量回顾方面进一步细化，强化药品上市许可持有人、中药生产企业内部质量控制，提升质量管理能力；科学回应行业需求，给出生产投料和原料质量均一化处理、提取浸膏偏差控制、异地车间设置、提取溶剂回收及药渣废料处置等的解决方案，明确可以通过均一化处理提升批间质量稳定性，通过偏差控制逐步解决提取浸膏偏差控制问题，继续允许有条件设立异地车间或者共用车间，鼓励药渣废料的绿色循环利用；突出基于风险的监管原则，细化异地车间、共用车间的监管和跨区域监管合作，构建全链条监管、协同监管与信息互通的共治格局。
新质生产力发展强调坚持实事求是，突出一个“新”字。《规定》向新而行，为中药新质生产力发展铺路引航。助推新力量，完善再注册周期内未进行商业化规模生产中药恢复生产、中药委托生产、追溯体系、药物警戒制度及生产技术改造升级等方面要求，科学规范推动闲置生产力改造升级，鼓励新技术应用，推动中药生产提质增效；鼓励新发展，在人员要求、豁免检验与委托检验等方面包容审慎科学监管，允许在风险管理基础上豁免检验、共享设备和检验结果，削减冗余检验，减少对先进检验设备，特别是进口设备、耗材的依赖；引导新源头，明确原料用中药材详细管理要求，强调验收管理要结合传统经验与现代标准，鼓励使用符合GAP要求的中药材，从源头促进中药质量整体提升。
纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。《规定》的出台进一步筑牢中药监管的基石，必将凝聚合力、开拓新篇，为加快形成中药新质生产力、促进中药传承创新发展提供全新动力，为促进人类健康贡献新力量。