本报上海讯 （记者郭婷） 近日，上海市药监局发布《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》（以下简称《实施细则》），加强医疗器械生产监督管理，切实落实监管责任，合理配置监管资源，保障医疗器械安全有效。
根据《实施细则》，上海市药监局根据企业获准上市生产的医疗器械管理类别、产品是否纳入重点监管品种目录、企业生产质量管理体系运行状况、监管信用记录等，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”原则，将企业分为不同监管级别，明确对应监督检查形式、日常检查频次和覆盖率要求。
《实施细则》将上海市医疗器械生产企业获准上市及生产的医疗器械分为一类医疗器械、目录外二类医疗器械、目录外三类医疗器械、目录内二三类医疗器械四种情形。根据上海市医疗器械生产企业年度综合风险信用评定情况，将企业划分为A（好）、B（较好）、C（较差）、D（差）四个等级。结合上海市医疗器械生产企业获准上市及生产的医疗器械情形、企业年度综合风险信用等级，共划分了13个监管级别。