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【以深化监管改革促进医药产业高质量发展】政策引领创新加速 监管护航产业升级

河南省药监局在推动高质量发展中展现新作为

2025-08-16   02●综合   中国医药报  

(上接1版)

据悉,“千里眼工程”引导企业将现有摄像头调整至生产经营关键环节;同时,结合手机移动端,要求企业按标准上传批生产记录、检验结果等核心数据。监管人员通过手机即可实时查看企业生产经营的核心环节,以实现全天候、全时段、全过程监管。

“‘千里眼工程’更像是传统现场监管的一种补充,能有效缓解监管人员少,监管对象多、路途远,监管效率低的难题。”陈杰解释道。

对企业而言,“千里眼工程”也能促进其规范发展。宛西制药GXP审计办主任刘朝江介绍,宛西制药在生产车间、仓库及一些核心的岗位都安装了视频监控,与河南省药监局实时联网。“监管部门一旦发现生产中的问题,会及时提醒我们。另外,我们上传的监控和记录数据又能在遇到职业打假之类的情况时,作为申诉凭证。这个系统很实用。” 刘朝江说。

陈杰介绍:“‘千里眼工程’目前接入企业1602家,接入监控视频15848路,收到企业上传的生产记录189万余份。河南省药监局各监管分局通过‘千里眼工程’平台,已累计开展远程检查7171次,发现问题缺陷952条,且全部完成整改。”

2021年,河南省药监局还启动了药品追溯监管系统建设,从药品重点品种入手,逐步推广至全品种全过程,实现药品来源可查、去向可追、责任可究。据介绍,该系统的风险预警模型依托海量药品追溯数据,结合政策法规、监管规则和业务场景设计而成。一旦监测到异常信息,系统会自动预警,并将线索下发至属地核查。目前,该系统已构建6大类30余个预警模型。风险预警模型有助于“让监管跑在风险前面”,有助于药品安全风险在萌芽状态得到及时解决。

截至目前,药品追溯监管系统已在河南省各级监管部门推广应用,累计开通实名账号4800多个,整合了8328万条流通单据信息、3065万条零售单据信息、超280亿条药品追溯码流通数据,为日常监管、风险防控等工作提供了强有力的数据支持。

鼎新已酬春色好,凌云更待九霄长。“我们将持续保持好‘刹车’和‘油门’之间的平衡,既严格规范审批程序,又简化优化流程,为企业提供更好服务;既依法维护公平、公正、有序的市场秩序,又保持开放包容的态度,为书写中国式现代化药品监管新篇章贡献河南力量。”河南省药监局党组书记、局长田文才说。

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