编者按
药品检查工作是防范药品质量风险的重要抓手。今年初召开的全国药品监督管理工作会议要求，加快推进省级检查机构质量管理体系建设和能力建设，推动建立规范统一的药品检查体系。
即日起，本版推出“省级药品检查机构能力建设实践”系列报道，介绍省级药品检查机构统筹检查和服务、提升工作质量和效率的做法及成效，以期为全国药品检查机构加快推进能力建设提供借鉴。
□ 王秀云
2024年、2025年是福建省药品经营企业的“换证大年”。面对全省药品经营企业集中换证检查和企业因发展需要的其他许可检查双重任务，福建省药品审核查验中心（以下简称福建省核查中心）积极探索多种检查路径，确保检查工作高效有序推进。福建省核查中心检查二科负责人廖茜介绍，2024年1月—2025年6月，福建省核查中心已派出药品流通检查员1174人次，累计发现缺陷项目2400余项。
这些数字的背后，是福建省核查中心“铸忠诚、惠民生，严监管、保安全，强服务、促发展，提能力、创一流”工作理念的扎实实践，是保障公众用药安全、推动高效监管与产业高质量发展深度融合的阶段性成果。
“专兼”协同
筑牢药品安全防线
目前，福建省有省级药品流通检查员225人，其中兼职检查员占81.3%。针对专职检查员专业技术强、兼职检查员日常监管经验丰富的不同特点，福建省核查中心构建“专职检查员挑重担、兼职检查员聚合力”的双维度现场检查抽调体系，科学调配专兼职检查员，实现“专业深度”与“监管广度”的有机结合，有效提升药品流通环节监管效能。
在本轮药品经营企业集中换证工作中，专职检查员勇挑重担成为主力军，以专业能力确保药品经营质量安全。面对大量换证申请，专职检查员常常白天奔波于企业现场开展严格检查，晚上加班审核申报资料和整改报告，周末加班成为常态。2024年，部分检查员出差天数达130天，他们用实际行动诠释了检查员的初心和使命。兼职检查员成为检查的重要补充力量，有效缓解了检查力量不足的问题。兼职检查员统筹本职工作和检查任务，凭借丰富的基层监管经验，与专职检查员形成优势互补。
通过“专职+兼职”协同检查机制，实现了“1+1>2”的检查效果，检查效率显著提升，有力保障了药品流通行业健康发展。2024年7月，福建海峡医药有限公司需要办理药品经营许可证换发及仓库地址变更。检查员收到申报资料后，迅速敲定检查日程，在现场检查时遇到台风红色预警，但是现场检查组考虑到企业的实际需求，冒着台风完成了现场检查。“检查员们全身都淋湿了，却还坚持认真核查每一个细节。”该公司质量负责人张燕华动情地说。
模块导航
发现企业深层次问题
《药品检查管理办法（试行）》将风险管理理念引入药品流通环节现场检查过程。福建省核查中心迅速将药品流通标准化、模块化检查要点作为课题申报，获得福建省药监局立项支持，为推动形成统一标准的现场检查指南奠定基础。
福建省核查中心调研了省内不同类型企业，并对往年检查发现的缺陷项目进行分析，针对不同类型药品经营许可检查及被检查单位的不同情况，梳理出每个类型检查的侧重点，确定具体的检查内容和方法。在近两年的许可检查中，已完成的药品流通相关标准化、模块化检查要点得以应用，赢得了检查员的高度认可和一致好评。
“如今的检查不是‘蜻蜓点水’，而是‘抽丝剥茧’式的深度‘把脉’。”从事药品流通检查工作多年的检查员余影这样形容标准化、模块化检查要点带来的变化。在一次对某药企的变更检查中，余影通过标准化检查清单逐项核验，发现该企业温湿度监测系统校准记录缺失。“依据模块指引，我们先调取系统基础数据，再反向追溯纸质记录，最后现场测试设备运行，通过三个维度交叉验证。”余影介绍，这种结构化的检查方式可以让隐藏的问题暴露出来。这些标准化、模块化检查要点就像“检查导航仪”，既能确保新检查员不遗漏任何检查项目，又能助力资深检查员挖掘深层次问题，有助于检查员对企业质量管理体系开展全面性的深度“体检”。
关口前移
持续优化监管服务
福建省核查中心主动转变角色，将监管关口前移，变被动审查为主动服务，通过开辟企业面对面沟通咨询渠道、开展一对一技术指导服务等多样化举措，切实为企业纾困解难。
2024年11月，福建省核查中心对漳州片仔癀国药堂医药连锁有限公司进行药品经营许可证（批发）核发现场检查，该公司的计算机系统和仓库的设施设备存在较多缺陷，但检查组没有直接给出不符合结论，而是深入分析该公司存在的问题，指导其完善仓库的设计布局、优化计算机系统、制定质量体系文件等。“检查员帮我们梳理出各环节的关键点，并提供了整改建议，帮助我们顺利拿到药品经营许可证。”该公司主要负责人说。
2024年，福建省药监局发布《关于〈药品经营许可证〉换发有关工作的通告》《关于印发进一步优化服务推进医药产业高质量发展23条措施的通知》等。福建省核查中心认真贯彻落实文件要求，推进相关政策落地。该中心一方面主动作为，积极为企业开展文件解读，帮助企业详细剖析文件要点；另一方面严格按照文件要求进行检查，通过合并相关检查事项、合理减免现场检查等举措，切实为企业减轻负担。自2024年以来，共合并检查事项15件，减免药品经营许可现场检查73次，显著提升了许可检查效率，降低了企业制度性交易成本。