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国药集团昆明血液制品有限公司已完成“经营管理智能化、车间智能制造、质量全链条追溯、工程运维智能化”四大系统及15个子系统建设，建成覆盖血液制品原料血浆入厂、生产、检验全过程的信息化管理体系。博晖生物制药（云南）有限公司完成了一期工程的工艺自动化控制系统、制造执行系统、实验室管理系统、设备管理系统、环境监测系统、原料血浆管理系统、原料血浆智能挑浆系统、物料称量系统、温湿度监测系统、视频监控及门禁系统等12个系统建设，二期仓储管理系统、质量管理系统、文件管理系统以及培训管理系统预计2025年底完成。
构建智控模式，破解智慧监管之困。云南省药监局党组坚持构建“数据驱动、精准防控、全程可视”的血液制品企业智慧化监管体系，一手抓企业数字化基础建设，依托物联网、区块链等技术，对药品生产全流程的原料溯源、工艺参数、质量检测等数据进行实时采集与上链存证。一手抓监管智慧化，运用“药监慧眼”工程搭建风险评估模型，自动识别生产环节的异常波动，出现偏差迅速预警，从而将监管资源精准投放到高风险环节。目前初步构建了以“药监慧眼”工程为统领，“两品一械”信息管理系统为辅助的“一横三纵”信息化管理系统，创新探索“无处不在、无时不在、无感监测，无事不扰、小事预警、大事严查”在线智控监管新模式。
拓展应用场景，织密智慧监管之网。2024年，云南省药监局将两家血液制品生产企业接入“药监慧眼”工程，积极探索血液制品生产企业智慧化监管，在企业端进行数据汇集。指导企业建设数据中台，基本实现了车间各应用系统及“药监慧眼”企业端的无缝对接，为生产管理、质量管理和工程管理的智能化分析等提供服务。一旦出现预警信号，智慧监管端及时抓取并展示药品批次、风险级别、风险内容以及发生时间等信息，基本实现了企业药品生产质量风险的可感知，督促企业严格遵守法律法规，及时监督和纠正不合规行为。
持续发力推动智慧监管
目前，云南省血液制品信息化建设仍处于起步阶段。未来，云南省药监局将持续发力推动智慧监管。
加强以药品全生命周期监管为核心的前瞻性顶层设计，将药品追溯、生产数字化监管等纳入“药监慧眼”系统整体架构。完善制度建设，建立系统设计、运维、更新等系列规范。完善运行机制，保障信息系统稳健运行，建立数据实时采集与风险预警处置机制，深化跨部门数据共享与协同联动机制，探索运用大数据、人工智能等技术助力监管工作，为药品监管现代化注入新动力。
开展企业风险指标的制定及监管模型的建设。利用采集的数据进行风险矩阵模型、风险评分模型等监管模型的建立，准确反映企业风险状况，设计建立企业风险评价体系。根据产品特性、风险指标、预警数据等，建立风险评价数据库，利用风险评价工具和人工智能技术，精准评估企业风险。推广扩大应用场景，争取用3～5年时间，实现云南省药品生产企业智慧监管全覆盖。
加强“双主体责任”数据安全管理，监管平台负责基础设施安全，企业保障自身生产数据的加密上传与内部管控。积极构建数据安全与隐私保护体系，从技术架构、制度规范、协同治理三个维度入手，确保监管数据“采得安全、存得可靠、用得合规”。