按照我国药品生产质量管理规范（GMP）中“企业应当建立药品质量管理体系”的要求，本文提供了一个可供参考的包含“顶层设计、中层搭建、底层支撑”的制药企业质量管理体系模型。
顶层设计
由企业高层管理者主持制定的企业质量管理总体纲领性文件。文件的内容包括但不应局限于：
——企业质量方针和保证质量方针落地的质量目标；
——高层管理者和各级管理层在质量管理体系中的作用、职责和职权范围；
——企业组织架构和质量管理部门的定位和职责；
——企业质量管理体系范围和依据企业特点在药品生命周期不同阶段的管理模式；
——质量管理体系的架构搭建，包括子体系和（或）职能部门管理模块，以及彼此间相对的独立性、依赖性和有效衔接节点的设置；
——企业与外部合作（如供应商、委托方/受托方等）中质量管理的机制；
——信息流动、知识和风险管理、工艺和产品质量/内外部检查问题告知高层管理者的机制；
——质量管理体系包括工艺表现和产品质量控制策略，偏差、变更、纠正和预防措施（CAPA）管理评估标准，持续性改进的质量目标与计划制定和管理有效性监督机制；
——高层管理者和各级管理层参加的定期管理评审制度。
中层搭建
质量部门和各相关职能部门管理者，依照企业规划的质量管理体系模式和指导原则，共同搭建药品质量管理体系中各子体系和（或）职能部门管理模块以及各子体系、模块间彼此相互依赖的管理机制和流程，在此基础上制定出切实可行的实施计划。
——子体系和（或）职能部门模块的划分。可依据药品GMP相应内容设置；或在满足我国药品GMP要求的基础上，参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品管理局（FDA）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南和体系模型等进行设置。
——企业与下属生产基地质量管理体系的跨越搭建。对拥有多个生产厂区的大型制药企业，为提高体系管理的有效性以及减少同一文件在不同厂区的复制或重复生成所造成的人力资源浪费、避免由于重复生成而出现的人为错误，建议参考ICH《Q10 药品质量体系》的建议：在建立新的药品质量体系或优化现有的药品质量体系时，应当考虑到企业规模与商业活动的复杂性。因此，药品质量体系可以部分搭建在整个公司层面，适用于所有的厂区；而对具有特殊需求的厂区，该特定部分则建立在厂区的药品质量体系中。但不论药品质量体系建立在哪一层面，体系运行的整体有效性是依据厂区管理现状而决定的。
——流程合理性设计。应当考虑到药品的科学认知是一个从无到有、在药品开发和研制实践中逐步积累的过程，这与商业化生产中产品质量的波动或由于某些特殊原因造成的偶然偏移有着性质上的区别。因此，药品质量管理体系的建立应针对药品研发与生产不同阶段的特点，制定出与其相适应的、合理的管理流程。
底层支撑
质量和职能部门按照各子体系和（或）职能部门管理模块的管理机制和职责，组织相关资质人员制定具体的、详尽的、包括全部质量活动的管理操作流程。在制定具体流程中应注意以下内容。
流程建立的逻辑性
流程的建立应避免和防止重复定义和重叠管理。
流程编写的标准化
流程编写标准化的目的是保证流程编写的质量、效率和使用的实操性。因此，在编写具体流程时，建议企业首先完成对“流程编写”程序的制定，其内容包括但不限于：对各类流程的分类和编号、文件版本号、变更历史的规定，流程应包括的内容和书写格式，流程生成、审议、批准、存档、修订和销毁的管理机制，以及流程编写中需要注意的事项。
流程审核批准的职责化
流程的审核和批准应注意实效性，不同职能部门在同一流程中、同一职能部门在不同流程中可能承担不同的职责。因此，企业既应保证审核和批准人职责明确，也要避免冗长的文件审核和批准人名单。原则上，质量部门应批准与产品质量相关活动的流程和文件；已批准的文件如因故发生变更或修订后，应经原批准人重新批准。
【摘编自中国医药科技出版社出版，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写，高天兵、郑强主编的《药品GMP指南（第2版）》】