增修订情况
品种各论
未收载品种情况 基于药品注册和临床应用的实际情况以及产品的更新换代，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）不再收载《中国药典》2020年版包括吸附百日咳白喉联合疫苗、冻干白喉抗毒素、冻干破伤风抗毒素、冻干多价气性坏疽抗毒素、冻干肉毒抗毒素、冻干抗腹蛇毒血清、冻干抗五步蛇毒血清、冻干抗银环蛇毒血清、冻干抗眼镜蛇毒血清、冻干人免疫球蛋白、冻干乙型肝炎人免疫球蛋白、冻干破伤风人免疫球蛋白和布氏菌纯蛋白衍生物等预防、治疗和体内诊断共13个品种。
修订品种情况 随着我国生物制品研发、生产能力的提升，本版药典对生物制品的认识在深度和广度上都有了显著提升。质量源于设计（QbD）和动物试验替代、减少和优化（3R）理念逐渐融入国家药品标准，质量控制策略也在持续优化。在这一背景下，本版药典对60余个预防用和治疗用生物制品品种进行了修订。
预防用生物制品修订主要体现在以下几个方面：不断完善的国家药品标准质量控制和评价体系，不仅通过终产品的出厂检验，更是将质量管控贯穿于整个生产过程的控制与验证。在活性结构特性明确、生产工艺稳定的前提下，b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗可采用理化方法替代效力试验检测；当工艺验证证实内毒素为主要热原时，允许用内毒素检测替代热原检测。通过评估方法优化的必要性和可接受性，结合生物技术的发展，原有检测方法不断得到优化。减毒活疫苗病毒滴度检测方法改为单支分别测定或多支混合测定，加强对疫苗批内差异的控制。这些修订不仅确保了质量控制的可靠性，也有力保障了疫苗产品的安全性和有效性。
治疗用生物制品的修订工作，主要包括生物技术产品和血液制品，生物技术产品的重点在于加大前沿技术与传统检测手段有机结合，强化复杂蛋白制品的结构表征与功能分析。通过增订电荷异质性的质控方法、N糖糖谱的分析质控方法等提高生物技术制品纯度和杂质的控制。血液制品的增修订更多关注原有活性和效价测定方法的完善，如人凝血因子ⅩⅢ效价测定由半定量法改为定量方法等。这些修订从多维度提升了生物制品质量控制水平，同时也促进了先进分析技术在生物制品全生命周期质量控制中的应用。
通则和指导原则
新增检测方法 本版药典新增体外热原检查法（报告基因法）、细胞种属鉴别法、质粒DNA构象测定法、吸附无细胞百白破联合疫苗多重竞争抑制鉴别法、人促卵泡激素生物学活性测定法、曲妥珠单抗生物学活性测定法等12个通则检测方法，不仅反映出随着细胞治疗、基因治疗等先进治疗产品研发进程加快，质量控制需求随之增多，还体现出这些研发热点同样在质量控制应用领域不断拓展。这些新技术新方法的应用增多，有力推动了替代方法的研究与实践，特别是对动物试验的替代。在确保生物制品质量的同时，实现了科学发展与人文关怀的统一。
新增指导原则 本版药典新增了人用疫苗杂质控制技术、基于基因修饰细胞系的生物检定法、糖蛋白的糖基化分析、细胞类制品微生物检查和基于假病毒的中和抗体检测法5个指导原则。这些新增指导原则涵盖了对原有产品杂质控制策略、复杂蛋白有效成分分析等生物制品质量控制的新理念、新方法。新增内容紧跟国际生物医药前沿，逐步规范先进治疗等新领域的标准，契合国内创新生物制品的研发和上市需求，确保我国药典检测方法和技术指南与国际接轨。
修订的通则和指导原则 本版药典对单抗分子大小变异体测定法、单抗电荷变异体测定法、N糖谱测定法、人凝血因子Ⅷ效价测定法等近20个通则进行了修订，既包括补充完善全新的测定方法，也包括对原有生物活性测定统计分析方法的更新与完善。这些修订，从多个维度提升生物制品的质量控制水平。一方面，补充更精准的测定方法与分析技术，提高产品质量评价的稳定性和可靠性；另一方面，完善了统计分析标准的科学性和可靠性，推动统计分析技术在生物制品领域的应用，增强整个生物制品行业的规范性，为行业的健康、有序发展筑牢坚实基础。
三部的特点
充分反映当前国内生物制品蓬勃发展现状
本版药典较《中国药典》2020年版增加了13个生物制品，从细菌病毒疫苗、血液制品到生物类似药，基本覆盖了国内外生物制品研发热点领域。这些新增品种不仅体现了我国生物制品研发紧跟全球发展特点，更彰显我国在生物制品领域的强劲实力与创新能力。本版药典聚焦生物制品标准领域前沿动态，在发展进程中对标国际先进标准，持续优化生物制品标准体系，为我国生物制品行业迈向高质量发展发挥应有的作用。
国家生物制品标准从广度到深度的进阶
在我国医药领域整体飞速发展的大背景下，生物制品标准取得了显著进步。生物制品标准从侧重于覆盖各类生物制品的普适性要求，发展到对不同类生物制品特性以及方法可靠性的深度理解层面，逐步向本质特性研究迈进。以单抗电荷异质性、生物制品眼内注射剂不溶性微粒检查，以及人用疫苗杂质控制技术等检测方法和糖蛋白糖基化分析指导原则的增修订为代表，生物制品标准除了在有效性功能性指标上逐步推进外，在杂质与异质性控制等安全性方面也得到了强化。这一变化不断提升标准的精确性与针对性，有力地确保了产品的质量和稳定性。
质量源于设计理念在生物制品标准中不断融入
质量源于设计理念在本版药典修订中得到了进一步体现。通过科学评估检测方法与项目，结合产品特性、生产工艺的优化、国内生产监督现状，系统回顾历史监督检验数据，本版药典对质量标准中检测项目进行了合理增订或删减，同时加强生物制品原材料管理，优化检测方法，确保质量控制贯穿生物制品全生命周期。通则“生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制”、疫苗效力试验和病毒滴度检测以及异常毒性检查项目等增修订，处处彰显着在设计阶段就对产品质量进行全面规划与保障这一理念的融入，充分发挥国家标准的导向作用。
对新型先进治疗制品发展的有力引领
随着细胞治疗、基因治疗等新型先进治疗技术的迅猛发展，本版药典体外热原检查法（报告基因法）、质粒DNA构象测定法、细胞类制品微生物检查指导原则、基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则等增修订，从技术规范、安全性评价到方法应用，都对这些新兴领域给予了具有前瞻性的指导意见。这些标准的制定，引导着研发企业和科研机构在合规的框架内，开发科学、安全、有效的产品，有力地推动新型先进治疗产品的持续创新，为整个行业的稳健发展注入强大动力。
继续加强与国际先进标准的协调和统一
本版药典通过强化风险评估，践行动物试验3R原则，推动新技术应用与国际标准的协调统一，有力提升《中国药典》的权威性和国际影响力，使《中国药典》成为国际生物制品领域备受认可的重要标准，彰显我国在生物制品领域的专业地位。
三部的思考
生物制品国家标准仍需不断完善
本版药典所收载的品种涵盖了预防、治疗和诊断类生物制品，类别齐全，品种数量稳步增加，质量标准的技术要求已基本与国际标准接轨，这充分展现出我国在生物制品研发领域的发展速度正不断加快。然而，像人凝血因子Ⅸ等新收载的血液制品，早在多年前已被欧洲药典收载，这一情况反映出我国生物制品在个别细分领域的研发速度尚有不足，与发达国家和地区相比仍存在一定差距。未来，《中国药典》在生物制品的标准和通用性要求方面仍然有很大的进步空间。
亟须制定先进治疗产品相关国家标准
近20年来，细胞治疗和基因治疗等先进治疗产品凭借其快速的创新能力以及可能具有的显著临床疗效，正为全球医疗领域带来前所未有的变革。本版药典已有序开展相关工作，收载了细胞治疗相关通用技术和指导原则。随着技术的持续进步和临床应用的不断深入，《中国药典》应持续重点关注这一前沿领域，加快制定并完善相关标准和指导原则，规范市场秩序，为这个新兴领域的健康、可持续发展提供有力保障。
加大引进先进分析方法的力度
本版药典通过引入风险评估、质量源于设计等先进理念，提高了国家标准的科学性和可靠性，在标准体系构建中取得了较大突破，进一步实现了与国际先进技术要求的协调统一，为我国药品质量的国际互认提供了有力支撑。但是，在方法的系统性整合以及替代方法研究等层面，仍然存在可优化的空间，亟待进一步完善。下一步，《中国药典》将把加快分析方法的开发作为重点工作方向，大力推进方法的创新与升级。同时，积极探索并实施动物试验的优化或替代方案，力求在保障药品安全性和有效性的前提下，减少实验动物的使用，推动医药行业向更加科学、可持续的方向发展。
本版药典立足我国医药发展现状，顺应生物制品监管方式的变革趋势，已开展了一系列改革实践。展望未来，《中国药典》还将继续关注生物制品分段生产模式逐渐兴起后与之对应的生产与监管模式的新变化，致力于制定科学合理、切实有助于监管的标准管理体系。探索将人工智能和大数据技术融入标准制定，构建以数据准确性为基础的质量标准与风险评估体系，让可靠数据推动标准制定水平持续提升，继续在公共卫生安全保障和科研创新技术支持上发挥国家标准的应有作用。 （国家药典委员会供稿）