□ 齐桂榕
6月27日，由山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）团队研制、山东百多安医疗器械股份有限公司（以下简称百多安）生产的角膜保存液正式获得国家药监局批准上市，成为我国首款具有自主知识产权的角膜保存产品。
破解角膜供体保存难题
“这一成果对于我国角膜移植领域意义重大，为众多角膜盲患者带来重见光明的新希望。”中华医学会眼科学分会角膜病学组组长、山东省眼科医院院长史伟云介绍，我国角膜盲患者近400万人，但每年能通过角膜移植手术复明的患者仅1万例左右。造成这一现状的关键原因，除了角膜捐献数量有限外，还在于国内缺乏角膜保存产品。
角膜保存液是用于供体角膜体外保存的第三类医疗器械。据悉，由于角膜保存液市场小、利润低等多方面原因，经销商进口或厂家生产的意愿低，此前国内一直没有角膜保存液产品上市。因此，国内现行的角膜保存方式仍是较为落后的眼球湿房保存。该方式需摘取捐赠者整颗眼球，且保存的角膜须在48小时内完成移植。这一捐献方式让大多数潜在角膜捐赠者家属“望而却步”。
“调查结果显示，只有不到20%的潜在角膜捐赠者家属接受通过摘眼球的形式捐献角膜，超过80%的家属同意采用原位切除角膜的方式捐献。”史伟云表示，角膜保存液是实现角膜原位捐献的关键所在。
为解决临床急需，山东省眼科医院团队自主研制角膜保存液，经过不断改良，角膜保存时间不断延长，达到了国际先进水平。这种角膜保存方式不仅能提高角膜供体利用率，还有利于提高大众捐献积极性。
由于产品经济效益低，为寻得愿意生产的厂家，史伟云找到了百多安首席科学家张海军。最终，从实验室到生产线的跨越因“情怀”二字达成。“这一产品几乎不产生经济效益，更多是出于社会责任感和满足临床急需的考量。”张海军坦言。
政企医协同护航产品落地
2023年底，角膜保存液产业化项目正式落地。百多安从零开始搭建完整的质量管理体系，完成技术转移、新建生产车间、购置检验仪器、明确技术要求、开展临床试验、梳理上市申报资料等工作……从医学研究转化为医疗器械产品，要经历诸多考验。该产品在1年半的时间内完成产业化及注册上市，对一款第三类医疗器械产品来说进展较快。这背后的重要推动力量是各级药监部门。
“药监部门全力以赴帮助我们的产品上市。”回忆起上市申报之路，史伟云、张海军道出共同心声。国家药监局将角膜保存液作为重点支持产品，从产品设计、质量控制、动物试验、临床试验等维度，全面指导企业提升产品安全有效性评价的科学性和合理性。山东省药监局则全流程推动创新科技成果转化落地。
据悉，此次获批的角膜保存液是国内首个同类产品，且作为第三类医疗器械管理，其注册资料相对复杂，企业在资料准备过程中时常陷入迷茫。其中，产品检验便是难点之一。
“产品该检验哪些指标？检验方法是什么？检验方法是否科学有效？因为没有国家标准，这些都要一起摸索。”山东省食品药品审评查验中心审评三部部长柴谦介绍，山东省药监局多次组织该中心及山东省医疗器械和药品包装检验研究院专家，研究产品性能指标及生物学试验项目，协同帮助企业逐一明确检验路径。
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