□ 晋峰
近日，山西省药监局联合省科技厅、省工信厅、省卫生健康委、省医保局等12部门，共同制定印发《山西省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》（以下简称《措施》）。《措施》共分五大板块28条，以“三医联动”改革为牵引，通过一系列系统性、针对性的政策组合，着力优化从研发生产到流通使用的全链条。
《措施》的核心目标之一是加快临床急需药品医疗器械审批上市。服务引导企业积极开展临床急需药品医疗器械的研发，对临床急需第二类医疗器械，予以优先审评审批，审批时限由58个工作日压缩为30个工作日。简化罕见病用药的注册检验批次，符合条件的罕见病用第二类创新医疗器械可减免临床试验，极大缩短新疗法的可及时间。如企业因调整生产布局需要变更场地，最短办理时限由195天缩短至105天，保障药品供应的稳定性。同时，实行“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”的创新服务管理机制，为重点品种和项目全程护航。
要让创新成果真正服务患者，还要在采购、支付等环节持续发力，助力好药破除“进院难”问题，着力打通临床应用“最后一公里”。《措施》明确，对已在其他省份首发挂网且企业自评结果优良的创新药，优化本省阳光采购流程，实现“快速挂网”，显著缩短从获批到临床使用的时间。在支付端，要求完善多层次医疗保障体系，确保纳入国家医保目录的创新药及时获得医保支付，并积极按程序将符合条件的医疗器械纳入医保支付范围，切实减轻患者负担。
在推进创新药械更快落地临床的同时，《措施》还着力推动中医药守正创新，提升本地药材就地转化率和品质。《措施》提出，支持推进经典名方、名老中医方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药创新药递级转化，开展“三晋名方”优选工作。鼓励在道地药材产区建设创新平台，支持中药材规范化种植养殖基地建设，并明确按省级规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按国标生产的中药配方颗粒可直接跨省销售。同时，鼓励企业加大研发投入和数智化、绿色化改造，提升核心竞争力，并支持质量保障能力强的企业接受委托生产，从源头上提升产品质量，保障供给的优质性。
《措施》在“放活”的同时，更强调“管好”“管巧”。积极推动医药企业数智化转型升级，推动新一代信息技术与医药制造产业深度融合。推进血液制品生产信息化改造，逐步建立覆盖全过程的血液制品信息化管理体系。建立药品全品种全链条信息化追溯体系，实现来源可查、去向可追。监管方式向高效精准转变，实施分级分类监管，优化检查频次，完善合并检查、远程检查机制。特别强化对创新药械上市后警戒工作，要求落实药物警戒主体责任，建立医疗机构药物警戒机制。对于网络销售、智慧药房、中药代煎等新业态，也明确了监管规范，压实平台责任，强化风险共治，全力守护公众用药用械安全底线。
《措施》以提升审评审批效率为突破口，以打通临床应用堵点为关键，以激发产业创新活力为支撑，以构建智慧高效监管体系为保障，形成了一套环环相扣的政策组合。