国家医疗器械检查员，上海市医疗器械化妆品审评核查中心无源核查部检查员，在生产许可检查、注册体系核查等方面具有丰富经验。
□ 本报记者 李易真
在上海市医疗器械化妆品审评核查中心（以下简称上海市器审中心），有这样一位医疗器械检查员：他专业敏锐，以行动诠释药监责任；他严谨认真，以温情护航企业成长；他默默耕耘，以责任助推产业发展。他就是周敏靓，深扎医疗器械监管一线15年的国家医疗器械检查员。
15年来，周敏靓参加生产许可检查、产品注册体系核查、飞行检查等累计超过千家次。他始终坚守着对消费者用械安全的承诺：“我经手的产品都要保证其质量安全、有效。检查工作不仅要对得起自己的良心，也要对得起肩上的责任。”
以专业筑牢安全防线
2010年，已在上海一家大型医疗器械企业从事多年质量管理工作的周敏靓，通过公开招聘考试进入上海市器审中心。
“想过会累，但没想过会这么累。”初入监管领域，面对陌生的行业规则和繁复的监管任务，周敏靓坦言压力巨大。在企业时，他只需为少数产品的质量“保驾护航”，如今却要为来自全市乃至全国的医疗器械质量严格把关，“不仅要吃透法律法规，还要跟上日新月异的技术迭代。”
周敏靓面对的不仅是角色的转变，更是知识体系的重构。彼时，上海市器审中心人手紧缺，检查任务繁重。在有源医疗器械领域深耕多年的周敏靓，也常被安排检查无源医疗器械。
为弥补知识短板，他白天跟随资深检查员深入企业车间，观察设备运行，记录生产流程；夜晚则埋头研读法规文件，逐条分析技术标准。功夫不负有心人，短短两年时间，他就从有源医疗器械领域的行家里手，磨炼成对无源医疗器械也驾轻就熟的多面手。
周敏靓坦言：“专业能力是检查员最重要的基本素质。如果检查员对产品的结构、工艺不够熟悉，就难以在有限的检查时间内发现企业存在的问题。”
正是凭借这份对专业的执着追求，周敏靓练就了一双“火眼金睛”，总能在检查现场敏锐地发现企业潜在的风险点。
2023年8月，周敏靓作为检查组组长，带队前往上海市一家生产眼内填充气体的医疗器械企业进行注册体系核查。这种产品直接注入患者眼球，一旦出现不良事件，可能对患者造成不可逆的损伤，风险等级极高。检查过程中，在关注气体纯度是否符合规定的同时，周敏靓还凭借丰富的经验和对产品的深入了解，想到了更为关键的一点——气体中微量杂质的具体成分。他当即向企业负责人提出要查看微量杂质定量定性分析报告。
“即便纯度达到了99.99%，我们也要对剩余0.01%的杂质气体进行风险分析，避免其中含有毒性成分。”在要求企业补充相关报告的同时，周敏靓还带领检查组从原材料控制、供应商管理、批号管理等方面列出了多项整改清单，并提出会再次开展现场核查。
企业态度诚恳地接受了检查组的整改意见，积极开展整改，补充了相关报告，并在检查组开展的第二次现场核查中顺利“过关”。
“我们一定要支持企业出好产品，但支持的前提还是要帮助企业把控风险和底线。”周敏靓如是说。
同事姜歆对他的专业能力钦佩不已：“周老师平时话不多，但总能在检查过程中从细枝末节中揪出潜藏的风险。每次遇到难啃的‘硬骨头’，大家总会第一时间想到他。”
以温情护航企业成长
因为有一段在企业工作的经历，周敏靓在面对企业时多了一份特殊的感情。他深知，严格的监管只是手段，引导企业合规发展才是根本。在工作中，他总是耐心地为企业提供技术指导和政策咨询，用实际行动诠释刚柔并济的监管理念。
2017年底，上海市正式开展医疗器械注册人制度试点工作。在此期间，一家受托生产企业在生产许可检查中因质量管理体系存在重大缺陷，首次检查未能通过。周敏靓参与第二次复核检查时，发现企业仍存在较多问题，根据规范判定准则，检查结论原则上仍应为不予通过。
“你们是不是故意卡我们？”企业负责人一时间情绪极为激动，拒绝在检查结果上签字。
面对企业的不理解，周敏靓拉出椅子坐下，翻开检查记录，平心静气地对企业的不合格项逐条分析，并给出详细的整改意见：产品图纸的关键尺寸信息缺失，建议请委托方提供尺寸标注完整的图纸，并举一反三对其他产品图纸进行自查；部分关键/特殊工序工艺验证缺失，建议重新进行验证。经过近两个小时的耐心沟通，企业负责人终于心服口服地在检查结果上签字确认。
两个月后，该企业通过第三次检查，顺利取得了生产许可证。据悉，在整改过程中周敏靓还主动给出指导和建议，令企业负责人十分感激。
这种“授人以渔”的工作理念，已经融入周敏靓的日常工作中。2020年2月，《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》发布，为“沪产”第二类创新医疗器械开辟了绿色通道。上海市器审中心按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，指派资深审评员、检查员在注册申请前及审评过程中，对已进入创新通道的第二类创新医疗器械产品在核查检查、技术审评等环节进行优先服务。
2020年7月，一家医疗器械企业研发的“一次性使用食管牵开球囊导管”成为上海市首个进入创新特别审查程序的第二类创新医疗器械。周敏靓接到对接任务后，在企业注册申请前提前介入，持续对该企业的体系制度文件、研发风险管控、生产工艺规范、质控放行重点等多个关键环节进行针对性的辅导，并适时带队进行模拟现场核查，帮助企业提前“排雷”，确保其符合相关法规和技术要求。在周敏靓的全力帮扶下，该企业申报的医疗器械一次性通过了产品上市前的注册核查，并于2023年7月正式获批。该产品从注册资料申报受理到取得医疗器械产品注册证，用时仅为平均取证用时的1/15，较常规流程大幅缩短了上市时间。
在周敏靓看来，企业在创新产品研发过程中，由于缺乏对技术的积累和对法规的理解，可能面临诸多困惑和挑战。而他的任务就是在严守安全底线的同时，提供精准的技术指导和法规解读，帮助企业少走弯路，加速创新产品的上市。
以责任助推行业发展
近年来，增材制造（3D打印）技术在医疗器械领域的应用日益广泛，也推动了个性化、定制式医疗器械需求快速增长。我国也在加快制定定制式医疗器械监管领域管理规定。
2017年底，上海市药监局承接了“定制式医疗器械管理规定”的牵头起草工作，成立了课题组，周敏靓作为技术骨干参与其中。
为了厘清定制式医疗器械研制、生产相关的质量体系核查要求，他和课题组的同事们一头扎进资料堆，查阅了大量相关文献资料，并走访了多家企业，与企业相关人员探讨该类产品体系管理的重点、难点。经过课题组的前期工作，2019年7月，《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》由国家药监局、国家卫生健康委正式发布。
但周敏靓并未止步，他继续深耕技术细节，参与起草了T/CAMDI 062—2021 《增材制造个性化医疗器械用三维建模软件特殊要求》等多项增材制造医疗器械团体标准，助力进一步完善定制式医疗器械的生产规范。
在培养新人方面，周敏靓同样不遗余力。
“年轻检查员都喜欢跟着周老师一起检查。”姜歆介绍，周敏靓总是毫无保留地分享自己的经验，在现场检查时，他会及时向年轻检查员提示关键风险点，还会结合典型案例，细致讲解沟通和检查技巧。在他的悉心指导下，上海市器审中心多名年轻检查员迅速成长为业务骨干，推动上海市医疗器械检查水平整体提升。
深夜的办公室灯光、周末的紧急任务、节假日突发的飞行检查……这些片段构成了周敏靓15年监管生涯的日常。在医疗器械监管这条没有终点的跑道上，他始终保持着最初的姿态：埋头实干，用专业、温情与责任默默守护着公众用械安全防线。