图为“海南自贸港政策解读”系列主题新闻发布会（第三十六场）——海南全面深化药品医疗器械化妆品监管改革专场现场。 海南省药监局供图
4月29日，海南省人民政府办公厅印发《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》，提出五个方面20条改革举措，吹响了全省以深化药品监管改革促进医药产业高质量发展的号角，将对促进海南自贸港生物医药产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量药品、医疗器械和化妆品的需求，产生重大而深远的影响
□ 叶阳欢
在海南自贸港建设的宏伟蓝图中，医药产业作为重点发展的高新技术产业，承载着提升区域竞争力、满足人民健康需求的重要使命。4月29日，《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》（以下简称《实施方案》）正式印发，犹如一股春风，为海南医药产业的蓬勃发展注入了新的强劲动力。
“这一方案的出台，是海南立足海南自贸港封关运作重大国家战略机遇，紧密结合自身实际，经过深入调研、多方论证、反复打磨的成果，承载着党中央、国务院对药品安全监管和生物医药产业发展的高度重视，以及海南省委、省政府对打造具有竞争力生物医药产业的坚定决心，旨在全方位深化药品医疗器械化妆品监管改革，满足人民群众对高品质医药产品的迫切需求。”海南省药监局党组书记、局长冀铁军表示，《实施方案》锚定制约药械创新的关键堵点与药品监管的重点环节，从审评审批、监管强化、创新驱动、对外开放等多个维度精准发力，提出20项务实且富有前瞻性的创新举措，着力构建与自贸港定位相匹配的现代化监管体系，为海南医药产业的腾飞搭建起坚实的政策框架，开启了产业发展的全新篇章。
汇聚众智出良策
凝心聚力谱新篇
海南在生物医药产业发展方面具有独特优势和使命。2024年12月17日，习近平总书记在听取海南省委和省政府工作汇报后，对构建具有海南特色和优势的现代化产业体系提出明确要求，生物医药产业成为其中的重要发力点。海南省委、省政府高度重视，省委书记冯飞、省长刘小明多次调研并研究部署推进海南省生物医药产业高质量发展工作。
2025年1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），为海南制定《实施方案》提供了重要遵循。“《意见》发布后，我们认真贯彻省领导批示要求，立即组织研究，对标对表、逐条梳理，对《意见》进行针对性、结构化、细颗粒度的专题研究，并邀请省工信厅、省医药行业协会，以及省内有代表性的30家药品、医疗器械和化妆品企业代表进行座谈交流，广泛征求意见建议。”冀铁军介绍说，在牵头起草《实施方案》过程中，海南省药监局紧扣“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”核心目标，围绕“目标导向、精准施策、特色赋能、全链协同”四大维度，通过系统化设计，又经多次修改形成《实施方案（征求意见稿）》。
随后，海南省药监局会同相关部门，汇总梳理、合理吸纳有关方面反馈的意见和建议，对《实施意见（征求意见稿）》再次进行修改完善，形成《实施意见（送审稿）》，并经省政府有关职能部门严格把关，报省政府专题会议审议通过，于2025年4月29日由省政府办公厅正式发布。至此，《实施方案》在多方智慧的支持下正式落地，为海南医药产业发展奠定了坚实的政策基础。
为政之要，贵在落实。《实施方案》坚持“用数据说话、靠成果验证”，围绕服务优化、产业升级、能力提升三大方向，设置20多项可量化、可追踪、可考核的核心指标，力争3年内实现产业发展与监管能力提升的实质性突破，让政策成效真正“看得见、摸得着”。
提高审评审批质效
加速创新药械落地
在医药产业发展中，审评审批质效如同赛道上的加速器，直接影响着创新药械能否快速上市，满足患者需求。“《实施方案》在这方面精准发力，推出一系列亮点举措，为企业带来了实实在在的利好。”4月29日，海南省药监局党组成员、副局长林庆斌在“海南自贸港政策解读”系列主题新闻发布会（第三十六场）——海南全面深化药品医疗器械化妆品监管改革专场上介绍，立足海南自贸港建设的独特优势与医药产业发展需求，《实施方案》将宏观政策细化为具体、可操作的实施路径。
针对企业研发注册环节的痛点，《实施方案》推出“审评前置服务”机制。例如，积极搭建政企沟通桥梁，与国家药监局审评部门建立常态化沟通机制，及时获取政策指导与技术支持；在重点园区设立创新服务站，为企业提供“一站式”政策咨询、技术帮扶等服务，切实打通政策落地“最后一公里”；优化第二类医疗器械注册审批流程，完善审评前置服务通道，将数字疗法等符合条件的品种纳入优先审评审批程序，对省外已上市第二类医疗器械迁入海南省的，进行审评前技术指导，符合条件的加快审批，力争2025—2027年第二类医疗器械注册数量平均每年增长20%。“药械研发投入大、周期长、不确定性高，药监部门主动的前置服务，可有效指导企业进行创新药械的研发及注册工作，缩短研发和审评周期，加速产品进入市场，使患者更早受益于创新成果。”海南苏生生物科技有限公司总经理曾胜对于《实施方案》的出台感到非常振奋。
对于创新药械的研发，《实施方案》给予全方位、全周期的支持，围绕重大创新品种，提出实行专人负责、提前介入、主动对接、全程服务，确保企业在研发注册过程中得到全方位支持。支持第二类创新医疗器械加快上市，实行优先审评审批和注册核查，审评时限在法定时限基础上压缩55%，大幅缩短创新医疗器械上市周期。同时，优化与企业的沟通交流机制，畅通咨询通道，开通线上预约服务，为企业提供个性化现场指导。“通过这些举措，力争每年推动1个及以上创新产品上市，激发企业创新积极性，推动海南成为创新药械集聚地。”林庆斌说。
为争取试点突破，抢占产业发展先机，《实施方案》提出，全力争取纳入优化药品补充申请审评审批程序改革试点，快速提升审评能力，提高药品变更效率，使企业能更灵活应对市场需求。积极开展医疗器械审评前置试点，对纳入试点品种持续指导，力争2年内实现第三类创新医疗器械上市“零的突破”，提升海南在高端医疗器械领域地位。提升化妆品行政许可质效，将化妆品生产许可办理时限由30个工作日压缩至10个工作日，并探索委托市县实施化妆品生产许可试点，激发化妆品产业发展活力。
《实施方案》还持续深化释放临床急需进口药械（特许药械）政策红利，体现以人民为中心的发展理念。《实施方案》提出，持续加快特许药械审批，指导医疗机构提高申请质量，提升审批效率，力争每年引进特许药械60种以上，让患者及时受益于国际前沿医疗成果。加大治疗罕见病的特许药械引进力度，指导医疗机构引进相关药械并开展临床真实世界数据应用研究，推动进口蛋白同化制剂或肽类激素类产品按特许药械政策落地使用，满足特定患者群体需求，切实保障民生。
夯实质量根基
筑牢安全防线
质量关乎医药产业的生命线，《实施方案》从多个方面入手，强化监管，提升质量，为海南医药产业的稳健发展奠定坚实基础。
标准是质量提升的基石。《实施方案》提出，加强与国家药典委员会的沟通协调，通过指导开展药品标准培训，提升企业对标准的理解与执行能力；丰富地方中药标准，持续优化省级中药饮片炮制规范、中药材地方标准，每年开展10个中药材标准质量研究，优化标准发布程序；推进实施中药材生产质量管理规范（GAP），重点推广胆木、裸花紫珠等GAP种植规范，对符合条件的种植基地给予资金支持，推动南药、黎药种业创新、规范化种植与产业化发展，提升中药产业整体竞争力。
促进仿制药质量提升，对于满足临床用药需求、降低医疗成本具有重要意义。《实施方案》支持首仿品种加快注册上市，提出对首仿品种实施专人负责、全程服务，在审评审批等方面给予支持。加强委托生产监管，支持跨省协同监管检查结果互认，制定委托生产管理指南，规范委托生产行为，确保药品质量安全。支持开展仿制药质量和疗效一致性评价，对符合条件的品种给予资金支持，提高仿制药质量和疗效。
提高监督检查效率，是保障产业高质量发展的重要手段。《实施方案》强调优化现场检查流程，实施减免、合并、优先检查，提高检查效率，减轻企业负担。推行非现场检查，综合运用书面检查、远程检查等方式，推动现场检查向“现场+非现场”相结合转变，提高监管灵活性和及时性。强化审评与检查联动，健全技术审评与注册核查联动工作制度，确保注册技术审评和现场注册核查有效衔接，提高产品注册质效。“我们公司的产品种类多、生产规模大，每次迎检，相关审核工作可能涉及公司的十几个职能部门，这些举措助力企业提质增效，降低运营成本。”海南皇隆制药股份有限公司董事长兼总经理陈益智直言。
完善的检验检测体系，为药品监管提供了强有力的技术支撑。《实施方案》明确加强检验检测能力建设，全面提升药品医疗器械化妆品检验检测人员、经费、场地、制度等全链条支持保障。通过省市共建新增药品检验场所及相应人员设备；增设生物制品检验检测实验室，具备非批签发生物制品全检能力。加强监管信息化建设，加快推进基于“三医联动一张网”的药品智慧监管场景应用，建设完善品种档案及信用档案，推广药品追溯管理系统。加强监管大数据建设和应用，建立预警模型，开展人工智能监管新工具研究。支持药品生产企业数智化转型，推动注射剂生产企业生产检验过程信息化。
《实施方案》提出强化产品预警监测，探索特许药械警戒管理地方立法研究，健全临床急需进口药械主动监测、重点监测工作机制，及时发现和处理安全问题。加强药械警戒标准化体系建设，对标国内外先进做法，探索创新药械警戒体系标准化构建路径。提升药品安全监测预警信息化水平，在“三医联动一张网”平台建立不良反应/事件快速上报、风险信号自动识别功能模块，完善平台安全监测预警智慧化建设。“这一系列举措能够及时发现和处理药品医疗器械化妆品的质量风险，保障公众用药用械用妆安全。”海南省药监局医疗器械注册与监督管理处处长潘爵南介绍道。
全链条支持创新
打造产业竞争新优势
创新是生物医药产业发展的核心驱动力，《实施方案》聚焦产业创新发展的堵点问题，出台多项举措，激发产业创新活力。
临床研究是生物医药产业创新发展的重要支撑。《实施方案》支持医疗机构开展临床研究，提出对符合条件开展临床试验的机构进行奖励，探索将临床试验作为参与研究人员职务晋升、绩效考核的依据。鼓励以国家医学中心、国家区域医疗中心、国家和省临床医学研究中心等为牵引，组建临床研究联合体，主动参与国际多中心临床研究。鼓励开展非临床研究，对符合条件的机构和品种给予一定的资金支持，筑牢创新根基。
海南丰富的南药、黎药资源为中药产业发展提供独特优势。《实施方案》明确加大中药研发创新支持力度，鼓励医疗机构中药制剂二次开发，支持南药、黎药名医验方挖掘转化，简化汤剂改颗粒剂、散剂改丸剂的备案流程，精简备案资料。支持重点中药制剂应用推广，探索缩短国医大师、全国名中医经验方免报部分备案资料的处方使用年限，支持医疗机构制剂在省内医联体调剂使用。
创新药和高端医疗设备研发的最终目的，是更快惠及患者。《实施方案》提出及时更新发布《海南省创新药械产品目录清单》，支持新药、首仿药、仿制药通过质量和疗效一致性评价品种，以及第三类医疗器械、第二类创新医疗器械等进入清单，医疗机构按规定采购使用；推动创新药械入医保，主动服务企业，辅导创新药械参与国家医保谈判，推动符合条件的创新药械纳入医保目录。“这一利好政策可以解决目前企业创新药品入院难的局面，使前期研发投入资金得以尽快回收，便于持续研发创新，形成良性循环，增强企业投入研发的信心。”海南倍特药业总经理刘争光表示，企业将紧贴临床需求，面向重大治疗领域，不断丰富产品线，加大研发投入，力争每年新获批品种达到10个以上。
聚焦海南特色动植物资源，《实施方案》支持化妆品新原料和化妆品新品研发，鼓励高校、科研单位和企业聚焦珍珠、椰子、沉香、芦荟、海藻等海南特色动植物资源，加大产学研合作力度，加速推进科技成果转化；支持企业优化化妆品生产工艺、完善原料标准和安全评估体系，打造海南特色化妆品及原料品牌。“正是通过省药监局实行的‘优先审评+限时办结’机制，公司新产品备案时限由5个工作日压缩至3个工作日以内，今年已实现5款珍珠精华类新品至少提前1个月上市，市场竞争力显著增强。”海南京润珍珠有限公司董事总经理周朔激动地说，《实施方案》的出台让企业更加坚定了打造独具特色的国货品牌的信心。
开放创新并举
构建国际化产业生态
在经济全球化的背景下，扩大对外开放是海南医药产业提升国际竞争力的必然选择。《实施方案》提出，推动监管创新，提升海南医药产业在国际上的影响力。
《实施方案》提出，打造真实世界研究应用高地，推动真实世界数据应用试点工作转段升级，实施真研三年行动计划（2025—2027年），加快推进真实世界研究应用。持续推进沟通交流，为通过真实世界数据应用试点的产品提供指导，加快审评审批。支持真实世界研究成果转化，进一步拓展“乐城研用+海口/琼海生产”模式，推动更多创新药械实现本地化生产。“真实世界研究为创新药械的审评审批和推广应用提供了重要依据。”博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长符祝介绍，乐城充分利用临床急需进口特许药械和真实世界研究绿色通道配套政策，先后引进特许药械达470余种，通过开展真实世界研究作为辅助证据加快21款产品在我国注册上市，加快了构建“科研探索、临床试验、转化应用、生产制造”为一体的医药产业生态圈。
积极试点分段生产模式，是《实施方案》推动产业发展的重要举措。具体内容包括：加快生物制品分段生产试点落地，指导、鼓励省内持有人联合具备条件的受托生产企业提出试点申请，结合实际制定分段生产试点方案，按照“一品一策”原则按程序推进；探索实施进口原料药跨境分段生产，在保证质量和一致性的前提下，将部分工序落地海南生产。“生物制品分段生产模式能够优化产业布局，提高生产效率，为企业发展带来新机遇。”齐鲁制药（海南）有限公司董事长刘文民对这一模式赞不绝口，公司正是依托这种创新监管机制，成功将一款全球年销售额达230亿美元的生物类似药落地海南。
为吸引更多优质医药产品和资源，《实施方案》强调，深化研发及生产用物品进口联合监管服务机制，支持省内药品生产企业对外贸易进口研发及生产用物品便利通关，强化事中事后监管。加强国际创新药械和医疗技术项目交流，支持乐城定期举办乐城BD（Business Development）大会，为海外企业进入我国提供全链条服务。推动进口化妆品加快上市，持续推进海南离岛免税进口化妆品电子标签试点，提升进口便利度。推动消博会参展进口化妆品在特定区域进行“永不落幕”延展，扩大消博会溢出效应。“这些举措能够吸引更多优质医药产品和资源，提升海南医药产业的国际化水平。”林庆斌表示。
在支持国产产品走向国际市场方面，《实施方案》提出，优化医疗器械出口销售证明管理，压缩办理时限，出具医疗器械出口销售证明文件当日办结。鼓励企业开创国际市场，指导行业协会开展国际认证培训，支持企业开展国际高水平认证。加强国际检查交流，争取国家药监局对海南省药品检查体系进行指导，以国家药监局加入药品检查合作计划（PIC/S）为契机，完善海南省药品检查体系，提升药品监管国际化水平。加大企业认证培育力度，支持企业获得高级经营者认证（AEO），推动优质企业通过AEO认证，提升海外市场竞争力。“我们要让海南的医药产品走向世界，展示中国医药产业的实力。通过这些政策支持，我们有信心在国际市场上占据一席之地。”海南先声药业总经理余庆祝信心满满地说。
向创新要动力，以改革增活力。未来，在国家药监局的支持指导下，在海南省委、省政府的坚强领导下，海南省药监局将全力以赴、高水平推进《实施方案》落实落地，为发展生物医药产业新质生产力塑造“新优势”，乘势而上打造海南生物医药产业独有竞争力，努力在服务自贸港高质量发展、构建具有海南特色和优势的现代化产业体系上展现新担当、新作为。