近年来，随着人工智能、物联网等技术的突破性发展，自动售货业态逐渐从传统快消品领域向医疗器械等专业领域延伸。自动售械机凭借24小时服务、即时响应等优势，在满足消费者应急医疗需求方面展现出巨大潜力。然而，医疗器械作为关乎公众身体健康与生命安全的特殊商品，自动售卖医疗器械的合规性与安全性问题也引发广泛关注。如何在技术革新与公共安全之间找到平衡点，构建科学有效的监管体系，成为推动行业健康发展的关键命题
□ 刘成刚
制度设计逐步完善
近年来，自动售货业态市场规模快速扩张。根据第十二届亚洲自助售货及智慧零售博览会（CSF）披露的数据，2024年，我国无人零售市场规模已跃居全球首位，智慧化终端渗透率显著提升。亚太自助售货行业联合会预测，2025年自助零售将覆盖2.5亿消费群体。与此同时，自动售货机的应用场景逐渐从食品、日用品领域扩展至医疗器械领域，有助于解决夜间急诊、突发性医疗需求等传统零售难以满足的痛点。可以预见，随着人口老龄化加剧和家庭健康管理意识提升，以便利、灵活、高效、智能化为特色的自动售械机将快速走进公众的日常消费视野，其广阔发展前景或将对医疗器械传统零售模式形成结构性冲击。
为了与产业发展同频共振，各地陆续出台监管制度规范自动售械行为。从地方试点探索到国家层面规范，自动售械机相关的监管政策框架正逐步成型。
2023年，湖南郴州、广东珠海、浙江温州等地陆续出台地方性自动售械管理规定，以指导意见、暂行规定等形式，明确企业资质、自动售械机功能、售卖产品目录、报备或者报告程序、质量管理要求等，护航新业态健康发展。
2024年，山东省药监局发布《山东省自动售械监督管理办法（试行）》，首批试点在济宁落地。山东省的试行办法明确了自动售械机的设置标准、运营资质和监管责任，为其他地区提供了参考模板。其中，对自动售械机的“一机一号联网管理”要求，意味着监管向数字化、精细化转型。这些政策既划定了质量安全红线，又为业态创新提供了合规发展路径。
2024年7月1日起正式实施的《医疗器械经营质量管理规范》明确，自动售械机可作为经营场所的延伸；同时，对照对于医疗器械零售经营场所、陈列、贮存、销售凭据开具、经营主体和证照展示、公布售后服务电话等方面要求，专门针对自动售械机提出特殊要求。
合规发展面临挑战
当前，自动售械机作为医疗器械经营的新业态，合规发展仍面临挑战。
一方面，监管体系建设和检查手段仍显不足。现有法规对自动售械机的定义、准入条件及运营规范等仍需进一步明晰。在日常监管中，传统现场检查难以有效发现智能化设备隐性运作的问题和风险，部分拆零销售产品因缺失标签或说明书，存在质量追溯难的风险。另外，自动售械机常需跨区域布点，现行市场主体登记政策对经营场所的“县域”“市域”的限制可能阻碍其规模化发展。
另一方面，企业在技术、管理与成本控制方面存在瓶颈。部分设备缺乏温湿度控制、资质展示等基础功能，难以满足医疗器械的储存要求；医疗器械种类繁杂，需要解决自动售械机的产品适配难题，如何在有限空间内满足多样化需求，考验企业的供应链管理能力；场地租赁、设备维护及合规成本压缩了企业利润空间，尤其对中小型企业的可持续发展构成挑战。
此外，从消费者权益保障的角度来看，消费者在无人场景下购买医疗器械时，易因缺乏专业指导出现误用风险。不仅如此，自动售械机的售后服务有时也难以保障，退货、投诉等渠道不畅也会削弱消费者的信任。
多管齐下破除痛点
为更好应对新业态带来的新情况、新变化、新问题，建议从五方面着手，加强对自动售械机的规范管理。
完善法规框架，明确法律地位
进一步明确自动售械机的法律属性，并规定其设置需与企业资质、管理能力相匹配。同时，应明确设置自动售械机应当办理经营场所变更。
制定专门制度，规范准入事项
统一准入要求。明确设置自动售械机的企业应当具有统一企业标识、统一设置管理、统一质量管控、统一采购配送、统一售后服务、统一计算机管理系统，对自动售械机实行一机一号联网管理。
统一申报材料。明确办理经营场所变更（增减自动售械机）所需提交的材料，如设置明细表、设置地点的合法使用证明、质量管理制度、安全承诺书等。
统一经营场所登载方式。制发自动售械机设置场所登记表（证），登载自动售械机设置场所、时间等，与相应的第三类医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证（编号）共同使用。
探索“一证多址”。参照“一照多址”模式，允许经营企业在同一市域内跨区布点，破除行政壁垒。对于跨市经营，可探索突破经营场所跨市限制的途径，试点智慧监管新模式。
强化企业质量管理主体责任
督促企业制定专项管理规范。要求企业针对自动售械机建立专门的质量管理体系，并保持有效运行，如建立经营产品目录、设备档案，定期质量检查及近效期产品预警机制等。
企业还需加强人员配备。企业需配备专业管理人员，负责设备维护、售后响应及应急处理，确保服务链条的完整性。
推动行业标准化建设
鼓励行业协会牵头制定自动售械机技术标准，涵盖温湿度监控、资质展示、数据接口等核心功能。例如，针对展示产品说明书二维码，或通过物联网实时上传库存数据至监管平台等，研究制定相关标准。
探索智慧监管新模式
构建数字化监管平台。整合设备运行数据、销售记录及消费者反馈数据，实现风险预警与问题追溯。
推广区块链技术。利用区块链的不可篡改特性，确保医疗器械从生产到销售全链条信息透明。
自动售械业态是技术驱动的商业创新，顺应了公众对公共服务效率提升的迫切需要。然而，其健康发展离不开监管体系与时俱进。未来，监管部门还需要在“放管服”改革中寻求平衡：一方面通过标准引领和技术赋能降低企业合规成本；另一方面以底线思维严守安全红线，保障公众利益。多管齐下，自动售械机才能在智慧医疗生态中发挥积极作用，为社会创造可持续价值。
（作者单位：山东省药监局）