本报吉林讯 近日，吉林省药监局印发《2025年药品生产监管工作要点》（以下简称《工作要点》），持续提升药品生产质量管理水平。
《工作要点》明确，要紧盯重点品种、重点区域、重点环节，基于企业和品种风险，依据分级分类管理工作程序，科学设定检查计划和频次，持续规范监督执法，减少重复检查。其中提到，按照“一品一策”原则，对生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品稳步开展生物制品分段生产试点，并严格实施质量监管，督促持有人落实全生命周期管理责任。
《工作要点》要求，要通过日常监督检查、专项检查、药品GMP符合性检查、药品不良反应监测、执法办案、投诉举报等方面对药品质量安全进行分析研判，“拉网式”排查化解风险隐患；定期开展风险会商，努力把风险化解在萌芽状态。推进国家药品抽检和中药材质量监测工作，对药品生产环节的抽检比例要达到60%或全覆盖。
同时，《工作要点》强调，要推进落实地方政府管理责任，确保监管力量配备、监管能力建设能适应产业发展和监管任务需求；大力培养高水平职业化、专业化检查员，加快推进药品监管能力建设。提高舆情处置及应对能力，持续完善快速响应机制。积极运用信息化手段，深化推进重点品种、重点企业、重点环节的智慧监管，实现药品全品种赋码和信息化追溯。集中力量统筹安排，确保药品生产许可证集中换证工作顺利完成。 （叶阳欢）