图①：2025年3月28日，福建省人民政府新闻办公室举办深化开展药品领域“四清”行动新闻发布会。
图②：“四清”行动中，厦门市市场监管局监管人员对厦门使用注射用A型肉毒毒素的医疗机构开展监督检查。
图③：“四清”行动期间，泉州市惠安县市场监管局监管人员现场查处在杂货店通过抖音发布闽南语短视频无证销售药品案件。福建省药监局供图
近日，福建省药监局印发通知，对深化开展药品领域“清源”“清责”“清网”“清规”——“四清”行动作出具体部署，提出明确要求
“2024年，我省药品监管部门坚决贯彻落实‘四个最严’要求，精准聚焦药械研发、生产、经营、使用环节突出问题和药品安全监管难点、堵点，全面、系统开展药品领域‘四清’行动，严把‘从实验室到医院’的每一道防线，取得积极成效。”福建省药监局党组书记、局长黄维军介绍，2025年在全省范围内深化开展药品领域“四清”行动，旨在持续巩固行动成效，探索建立长效机制，全方位筑牢药品高水平安全基底，全方位净化规范市场秩序，全方位守护公众用药安全
□ 王慧
开展药械临床试验“清源”行动
治理研发“风险点”
2024年8月，福建省某知名三甲医院向福建省药监局上报了临床试验项目自查情况。在看到这份自查报告后，从事药品注册监管工作20多年的福建省药监局注册与审批处四级调研员叶兰仙，敏锐地发现其中的矛盾之处。自查报告显示，该医院近3年共开展247项临床试验。其中，某个学术名声响亮的专业科室，参与药物临床试验的团队有70人，团队1名核心人员竟然承接了91项临床试验项目。对此，叶兰仙心存疑虑：该团队核心人员在每周都出门诊的情况下，如何能保质保量地完成这么多临床试验项目？
之后，叶兰仙带领检查组对该医院进行现场检查，逐一查阅受试者病历记录。果然，在一份入组20名受试者的病历记录中，关于药物不良反应部分，发现有7人的病历记录的知情同意过程、受试者提问与研究者回答内容均一模一样，无法体现记录的准确性和知情同意过程的真实性。
在核实情况后，福建省药监局注册与审批处于2024年10月对该医院副院长和药物临床试验机构办公室负责人进行约谈，严肃要求该医院对其临床试验数据的真实性进行自查整改。同年11月，福建省药监局向该医院发出告诫函，并要求该医院对后续临床试验中可能产生的风险隐患进行系统自查、整改。
据了解，为督促药械临床试验机构严格落实相关规范，确保药械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整、可追溯，依法严厉打击数据造假行为，更好发挥临床试验机构对创新药械研发的支持、促进作用，2024年，福建省药监局在全省范围内部署开展药械临床试验“清源”行动。
“‘清源’行动启动前，我局作了充足准备，深入调研和分析全省药械注册在审品种以及临床试验机构的备案情况，逐一制定检查工作方案，明确重点内容、方法步骤等。”福建省药监局注册与审批处处长黄凌鸿介绍，在正式开始检查前，福建省药监局发出“动员令”，要求全省药械临床试验机构围绕资质条件、文件体系、设施设备、项目运行等开展自查自纠。同时，组织编制《福建省医疗器械临床试验法规学习题库（2024年版）》，并开展相关培训。
为确保“清源”行动取得实效，福建省药监局坚持实施全覆盖检查，并将检查中发现的问题通报审评机构予以重点关注。同时，根据历年监督检查发现的风险点和各临床试验机构项目承接情况，选取全省一半的临床试验机构开展日常监督检查，计划每两年完成一轮全覆盖检查。
在检查内容上，“清源”行动坚持分类施策：针对新机构和新增专业的机构开展备案后的首次监督检查，重点检查临床试验机构履责情况和已备案专业工作开展情况；针对已开展项目的机构开展日常监督检查，重点检查临床试验机构和主要研究者的履责情况以及试验项目运行情况。在检查过程中，注重“把脉问诊”、服务指导，帮助临床试验机构完善全过程质量管理体系，做到从严监管与精心服务、排查风险与提升质量一体推进。截至2025年3月底，在“清源”行动中，共检查药械临床试验机构56家（次）178个专业，发现并整改缺陷（问题）397条，实施约谈（告诫）5家，取消备案机构3家、备案专业18个，责令暂停试验7家，对药械临床试验机构违规行为形成了有力震慑。
黄凌鸿介绍，为深化开展“清源”行动，2025年，福建省药品监管部门将精准聚焦药械临床试验领域突出问题和薄弱环节，开展严格的资质备案核查，加大对临床试验机构质量管理体系及其实施规范性的监管，强化数据智能采集监测，精准防控风险，确保试验数据真实、安全有效，切实保障药品质量源头上的安全；同时，通过联合卫生健康部门加强服务与指导，推动福建省临床试验机构发展壮大，构建良好的药械创新研发环境。
开展委托生产“清责”行动
厘清委托“责任链”
随着医药行业快速发展，“两品一械”领域开展委托生产的企业逐渐增多，这种生产模式对优化资源配置、推动“两品一械”创新发挥了重要作用。但与此同时，委托生产企业数量快速增长，也给药品安全监管带来更大压力和挑战。
为加强“两品一械”委托生产监管，2024年以来，福建省药监局主动作为、创新机制，以开展“清责”行动为抓手，全面厘清委托方与受托方质量责任，确保委托生产责任明晰、标准统一、生产合规，确保委托双方质量管理体系有效对接，全面防控药品质量安全风险；建立协同监管机制，强化委托生产产品全生命周期监管。
没有规矩，不成方圆。2024年3月份，福建省药监局出台《关于药品上市许可持有人委托生产许可管理有关事项的公告》，明确企业申请委托生产和受托生产的相关事项，统一许可验收标准、明确法规依据；4月份，制定出台《福建省药品上市许可持有人委托生产延伸检查工作程序》，明确跨省延伸检查的定义、各部门职责、需开展延伸检查的七种情形、工作流程以及跨省信息沟通交流等内容；7月、8月份，分别出台药品生产监管风险会商、化妆品质量安全风险会商工作制度，规定对委托生产可能出现的苗头性、系统性、区域性重大隐患进行风险研判。至此，系统完备、科学规范、运行高效的委托生产相关制度机制和检查标准逐步形成。
在具体的“清责”行动中，针对药品委托生产，对持有B类药品生产许可证的企业，按照品种已上市的B证企业、仅供注册申报的B证企业、其他类型的B证企业3个类别开展专项检查；针对医疗器械委托生产，对新获证注册人、跨省委托、多点委托3种情形开展专项检查；针对化妆品委托生产，根据生产儿童化妆品、特殊化妆品、使用新原料化妆品3种类别，以高风险产品的化妆品注册人、备案人、受托生产企业为重点对象，开展专项检查。
此外，福建省药监局还明晰了各级药品监管部门的事权职责划分，加强区域协同，确保“清责”行动清得顺畅、清得彻底。比如，对于福建省范围内跨区域委托生产情形，由福建省药监局相关业务处室统筹，由企业所在地药品稽查办或设区（市）药品监管部门分别组织检查。对于涉及跨省委托生产情形，则按照跨省延伸检查工作制度要求进行检查：若是高风险药品生产企业，由福建省药监局组织开展跨省延伸检查；若是一般风险等级药品生产企业，委托受托生产企业所在地省级药监局开展检查。针对医疗器械跨省委托生产，若是重点关注品种，协调外省药品监管部门组织进行联合检查，其他品种则通过请求外省药品监管部门协助的方式进行检查。
海西新药创制（福州）股份有限公司注册中心总监郑建加对福建省药监局开展的“清责”行动深有感触：“长期以来，我公司与多个省外受托生产企业开展合作。在实践过程中发现，各企业对于质量责任归属的理解有所不同。‘清责’行动为厘清持有人与受托生产企业之间的责任归属指明了方向，有助于我们与受托生产企业更好地进行沟通，避免了双方责任不清的情况。同时，我公司也意识到跨省委托生产质量管理责任重大，目前正在抓紧建设生产基地，未来将实现大部分产品的自主生产。”
为巩固“清责”行动成果，2025年，福建省药监局继续深化开展委托生产“清责”行动，通过加强许可审查，把好委托生产“入口关”；深入开展政策宣教和风险预警，进一步强化企业质量安全主体责任意识，提升委托、受托双方质量保证和控制能力；进一步健全委托生产跨省协同监管机制，强化省际间信息互通共享，探索完善跨省联合检查，提升跨省协同监管实效；实施重点品种全覆盖抽检，确保产品质量安全；省级药监部门计划重点检查药品企业26家、医疗器械企业25家、化妆品企业6家，持续保持对委托生产监管的高压态势，全面防控委托生产质量安全风险。
开展网络销售“清网”行动
扫除监管“薄弱点”
网络销售不同于线下实体销售，存在虚拟性、隐匿性、跨地域性等特点，给监督管理、案件调查、证据固定等带来新挑战。
为切实保证药品网络销售质量安全，福建省药监局严格贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》，严格检查电子商务第三方平台落实入驻企业核实登记、质量安全监测、产品质量安全隐患信息发布、网络销售违法行为制止、针对严重违法行为停止平台服务以及相关报告等管理责任情况，严格检查网络销售企业全面履行药品安全主体责任情况，加大对违法违规行为的查处力度。同时，注重加强与公安、卫生健康、网信等部门的沟通协作，强化跨地域和部门间监管协同，不断完善网络监管体系。
2024年3月27日，黄维军带队对福州市第三方平台、自建网站销售药品的企业开展调研检查，拉开了“清网”行动的序幕。此后，福建省药品监管部门按照“线上线下监管一致性”原则，运用常规检查、飞行检查等方式，重点对第三方平台和网络销售企业无资质开展药品、医疗器械网络销售活动，销售处方药未履行风险警示及告知义务、未按要求审核处方，不凭处方销售处方药，处方通过审核前违规展示处方药包装、标签和说明书信息等9大类行为进行查处。对发现的违法违规行为，综合运用责令整改、约谈告诫、公开曝光、行政处罚等措施依法依规严厉查处。同时，坚持“以网管网”，发挥技术手段在保障药品质量安全方面的突出优势，充分利用国家药监局和福建省药监局药品网络销售监测平台，对药品网络销售活动持续加大监测力度，深挖违法违规线索。
据福建省药监局科技处处长陈峰介绍，2024年以来，福建省药品监管部门累计监督检查“两品一械”网络销售企业11383家，责令整改652家、约谈383家，查处违法违规案件243件，给予警告处罚90家，罚没款575.55万元，移送公安机关11件，公开曝光22家企业。福建省各级药品监管部门按照“清网”行动部署安排，因地制宜探索创新监管方式方法，进一步提升了网络销售的监管效率。漳州市运用网络交易监管服务平台，自主开展药品领域专项检查，并利用平台以网络线上买样方式开展药品网络抽检，对网络抽样环节进行全程固证；厦门市利用大数据、人工智能等技术建设网监平台线索自动感知系统，通过业务处室提出的“敷贴”“重点药品”等相关监测需求，为业务处室量身定制监测模型，每月一次自动监测违法线索，并自动推送，由业务处室进行处置，实现线索处置闭环；泉州市惠安县在日常监管中发现一些不法分子利用网络监测系统无法识别方言的漏洞，通过闽南语发短视频或者直播售药，于是依托药品安全网格员、信息员，以抖音、快手、美团、饿了么4个平台为重点，针对性收集辖区药品网络销售信息，并利用技术手段进行存证，扫除药品网络销售监管盲区。
“为深化开展‘清网’行动，2025年，福建省药监局将首次试点对辖区内网络销售第三方平台（含自建网站）入驻企业开展网络抽检；鼓励各地市通过线上买样方式对辖区内开展网上销售的药品经营企业进行抽检；形成福建省药监局药品网络监督抽样工作规范（试行版）等相关机制。同时，探索引入第三方监测机构，对网络交易行为开展全候大数据监测，及时核查处置涉嫌违规线索，确保网售企业经营合规，产品展示信息真实、准确、完整，并计划开展至少6期常规监测、2期专项监测；引导企业开展网售药品追溯，积极探索处方药网售监管创新方式，严防违规展示处方药信息、处方单滥用、AI不合理开方等风险隐患。”陈峰介绍说。
开展药械使用“清规”行动
严守公众“生命线”
2024年4月的一天，福州市鼓楼区市场监管局药品安全监管科的王传之、鼓东市场监管所的沈洪杰到辖区某美容诊所开展专项检查。他们仔细核对诊所提供的购进发票、随货同行单以及验收记录，其中一份记录引起了他们的注意：注射用A型肉毒毒素自2024年2月26日以来，购进41支、使用3支、库存38支。
“这种使用情况似乎有些不合常理。”带着疑惑，王传之仔细翻阅了该诊所提供的患者病历，发现林某、薛某分别于2024年1月25日、2月1日就注射了A型肉毒毒素，这与诊所的购进记录矛盾。追问之下，该诊所负责人支支吾吾地解释称，注射用的药品是医生从另一家诊所带过来的。执法人员继续追查，又在治疗室的角落里发现了从其他诊所拿来的地塞米松注射液、氯化钠注射液等药品。
经过执法人员深入调查取证，最终查明该诊所刚刚成立，购药渠道尚未完善，为满足患者治疗需要，就随意让聘用的执业医生从其他医疗机构购进所需的药品及医疗器械来使用。对此，鼓楼区市场监管局认定该诊所未从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品等一系列行为违反了《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》的规定，最终对该诊所处以没收违法购进的药品、医疗器械，没收违法所得并处罚款人民币53160元，同时将相关案件线索抄告同级卫生主管部门。
这只是福建省药品监管部门严格药械使用环节监督检查的一个案例。为确保药械使用环节高水平质量安全，2024年以来，福建省药监局在全省范围内开展药械使用环节“清规”行动，多频次组织开展医疗机构协同检查、“三医”联合检查。截至2025年3月底，福建省药品监管部门共检查医疗机构2.1万家次（其中采取“三医”联动方式检查1516家次），查办药品案件721件、医疗器械案件432件，罚没款总计1345.37万元，移送卫生健康部门问题线索152条，移交公安机关案件31件，有力督促指导了医疗机构持续合规管理药械质量。
与此同时，福建省药监局联合福建省卫生健康委，于2024年10月印发《福建省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见（试行）》，从人员、设施、采购、储存、使用、监测等方面，对全省各级各类医疗机构的药械使用质量管理活动提出了全方位、全流程的管理要求和监管标准，并同步全面开展宣贯培训，帮助各级医疗机构系统掌握药械使用环节质量管理要求。
福建省目前已有2.32万家医疗机构积极参与“规范化”药房建设，覆盖率达80%。其中，1万余家医疗机构开展了人员培训，8000余家医疗机构进一步健全了相关制度，5000余家医疗机构完善了设施设备配备。福建省医疗机构药械使用环节质量管理整体水平将随之得到进一步提升。
黄维军表示，“四清”行动开展以来，福建省药品监管部门强化“一盘棋”意识，协同联动聚合力，有效破解了当前药品安全监管过程中的突出难题，取得积极成效，有力推动全省药品市场秩序向优向好。下一步，福建省药品监管部门将按照“铸忠诚、惠民生，严监管、保安全，强服务、促发展，提能力、创一流”工作思路，在已有工作基础上，加强组织领导、强化监管协同、严格规范执法、加强宣传引导，进一步健全完善长效监管制度机制，坚决确保“四清”行动取得实效。