问 不同形态、不同结构的可吸收再生氧化纤维素是否需要划分不同注册单元？
答 不同形态、不同结构的可吸收再生氧化纤维素（如纤丝/非织造布）止血性能存在差异，需分别评价产品降解特性和有效性，建议划分为不同注册单元。
问 全降解封堵器拟扩大适用范围，对于新增适用范围是否需重新提交检验报告和开展动物试验？
答 若原动物试验无法充分评价申报产品在新增适用范围下体内的初步安全性和有效性，建议重新开展动物试验。对于新增适用范围的变更注册，申请人需提交变更部分影响的检验报告，若不影响，则不需提供检验报告。
问 牙齿漂白材料产品注册单元应如何划分？
答 牙齿漂白材料产品通常为过氧化物，如过氧化氢、过氧化脲等用于牙齿的漂白。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元；应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元；作用机理不同的产品应划分为不同的注册单元；医用产品与家用产品应划分为不同的注册单元。
问 体外诊断试剂临床试验实施过程中如何有效设盲？
答 临床试验过程中，应由专门的人员对试验体外诊断试剂和对比方法检测的样本进行编盲，编盲者应独立于其他人员。例如，针对所有待测样本设置随机编号，试验操作者和结果评价者只能看到随机编号。应注意，试验体外诊断试剂和对比方法检测样本的随机编号应相互无明显对应关系，若通过样本随机编号能够间接推断试验体外诊断试剂检测样本与对比方法检测样本来自同一受试者，此为无效设盲。对于结果判读受主观影响较大的对比试验，如通过肉眼判读的胶体金法检测试剂、血型检测试剂等，应尤其注意保证在试验过程中实现有效设盲，并按照临床试验方案要求在相应的临床试验阶段保持盲态，避免引入偏倚。
问 牙科钻头产品注册单元应如何划分？
答 牙科钻头一般采用不锈钢、钛合金等材料制成，配合牙科手机使用，用于口腔治疗中对牙体硬组织的切、削、钻等操作。材质不同的产品应划分为不同的注册单元；临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如根管预备用牙钻、窝洞预备用牙钻、牙科种植用钻应作为不同的注册单元申报。
问 球囊充压装置是否需要在产品技术要求中制定细菌内毒素要求？
答 球囊充压装置在正常使用情况下，不与人体直接或间接接触，不需要在产品技术要求中制定细菌内毒素指标。
问 呼吸道感染病毒核酸检测试剂临床试验中不同亚型的样本量要求是什么？
答 如果结果报告时不区分不同亚型，且不同亚型共用相同的引物和探针，则临床试验中应尽量入组近期感染病例，使得入组受试者尽量充分地代表现阶段病毒各亚型的流行情况；临床试验中一般不对各亚型的具体入组例数提出特别要求。
如果检测结果报告时虽然不区分不同亚型，但是反应体系中针对不同亚型设计了不同的引物和/或探针，则临床试验中各亚型均应入组一定数量阳性样本，以充分评价产品检测性能。
如果检测试剂对不同亚型分别进行报告，原则上临床试验中各亚型阳性、阴性例数均应满足统计学要求，从而充分评价对不同亚型的检测性能。
上述三种情况，如果指导原则有特别规定的，应参考指导原则要求。
问 产品注册时尚无国家标准品发布，在产品后续变更注册时是否必须符合适用的国家标准品？
答 如在申请产品注册时尚无适用的国家标准品，在获批后适用的国家标准品发布，注册人应当及时通过变更注册提交产品符合国家标准品的检验报告。如在完成符合国家标准品变更申请之前产品申请其他变更，可对国家标准品的适用情况出具说明，并在延续注册前完成符合国家标准品的变更注册。
问 倒刺缝线是否需要在产品技术要求中制定与倒刺相关的性能要求？
答 需要，针对倒刺缝线建议在产品技术要求中至少制定倒刺深度、倒刺角度、倒刺分布、组织抓持力等指标。
问 国家参考品检验项目不能完整涵盖待申报产品检测靶标的情形，应当如何进行产品检验？
答 国家参考品设置的检验项目不能完整涵盖待申报产品检测靶标时，如肺癌多基因检测试剂仅有部分适用国家参考品，建议进行适用项目国家参考品的检验，并对未包含在国家参考品范围内的靶标采用企业参考品进行检验。
问 胶体金类产品进行分析性能评估资料提交时，是否应提交内部色卡的读出结果？
答 虽然胶体金类产品为定性产品，但在产品研发过程中，内部色卡这种根据色阶的判读方式可以一定程度反映样本在特定浓度下的显色均一性，建议在检出限、精密度、特异性等性能评估中提交该类研究结果。
问 对于核酸检测试剂，同时适用于快检机型和常规机型时，临床试验如何要求？
答 针对核酸检测试剂，同时适用于快检机型（如PCR过程中延伸时间较常规机型缩短等）和常规机型，两种机型反应程序等方面存在差异导致检测时间存在差异的，如经临床前验证试验体外诊断试剂在快检机型与常规机型上的检测性能一致，则在临床试验中建议以代表性快检机型为主机型进行临床试验，同时纳入一定数量样本，进行代表性快检机型与代表性常规机型之间的比较研究。
问 体外诊断试剂临床试验过程中有关盲法实施需要注意哪些问题？
答 体外诊断试剂的临床试验中应对试验体外诊断试剂和对比方法（如有）的试验操作者和结果评价者设盲，使其在试验过程中不知晓受试者的疾病诊断或其他相关检测结果等信息，从而避免引入偏倚。应在临床试验方案中明确盲法的操作要求，并在相应的临床试验阶段保持盲态，避免破盲。特殊情形下如需中期揭盲，应在临床试验方案中明确必要性证据，并详细阐述中期揭盲设计及统计学考虑。
（来源：国家药监局医疗器械技术审评中心）