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2024年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

2025-03-06   08●大视野   中国医药报  

宫颈脱落细胞中HPV16/18 E7蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)

分类编码:6840

由HPV16/18 E7蛋白检测卡、样本采集保存管、宫颈采样拭子组成。该产品可体外定量检测宫颈脱落细胞中源于HPV16/18的E7蛋白,用于已感染HPV16/18型患者病情进展的辅助观察,不能单独作为确诊的依据。

尿纤维连接蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)

分类编码:6840

由尿纤维连接蛋白检测卡、配套尿杯、配套采样吸管组成。该产品可体外半定量检测尿液中尿纤维连接蛋白含量,临床上用于非肌层浸润膀胱癌患者术后复发的监测。

PD-L1检测试剂(免疫组织化学法)

分类编码:6840

由鼠抗人PD-L1单克隆抗体(克隆号2C07)和稀释液(含0.01%硫柳汞和50%甘油的PBS缓冲液)组成。该产品在常规染色(如HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,以检测人体组织样本中PD-L1蛋白的表达。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。

尿液样本HPV病毒检测试剂

分类编码:6840

由1号测试试纸(承载钨酸钠和醋酸盐缓冲剂)和2号对照试纸(承载钨酸钠和醋酸盐缓冲剂和巯基络合剂EDTA-二钠)组成。临床上用于HPV感染的初步筛查。

尿液样本HPV病毒染色试剂

分类编码:6840

由滴管、比色卡、染色液(含乙酸、乙酸钠、磷钨酸、氯化锂、碘酸钠、超纯水)组成。临床上用于女性群体HPV感染的健康筛查。

细胞ATP检测试剂盒(化学发光法)

分类编码:6840

由细胞活性检测液(含荧光素、荧光素酶、硫酸镁和无菌水)、ATP标准液(含三磷酸腺苷粉末和无菌水)和芯片组成,用于体外检测人肿瘤组织体外培养细胞中的ATP含量。该产品通过对肿瘤组织细胞的体外培养给药,检测体外给药后活细胞的ATP含量,从而判断待测试药物的敏感性,为临床医生优化肿瘤治疗用药方案提供参考。

嗜铬粒蛋白A检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

分类编码:6840

由R1(含生物素标记的鼠抗人CgA抗体和磷酸盐缓冲液)、R2(含碱性磷酸酶标记的鼠抗人CgA抗体和磷酸盐缓冲液)、M(含链霉亲和素包被的磁微粒和磷酸盐缓冲液)、校准品和质控品组成。该产品用于体外定量检测人血清/血浆样本中嗜铬粒蛋白A的含量,临床上用于神经内分泌肿瘤的动态监测,以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤的早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。

细胞培养前处理试剂盒

分类编码:6840

由细胞培养基A(含氨基酸、葡萄糖、血清、青霉素-链霉素、奥硝唑、B27、FGF等细胞因子)、组织消化液C(含胶原酶Ⅰ、胶原酶Ⅱ)、组织保存液E(含牛血清白蛋白、重组人胰岛素、转铁蛋白、亚油酸)和基质胶(含动物鼠尾酶解物)组成。该产品通过将人体肺癌组织处理成单个细胞或70μm以下的细胞簇后进行体外增殖培养,培养成功后的细胞用于检测临床常用化疗药、靶向药对肺癌细胞的杀伤作用强度。

(来源:中国食品药品检定研究院网站)

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