□ 本报记者 蒋红瑜
化妆品行业迎来了新的政策“大礼包”。日前，国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定》（以下简称《规定》），明确优化新原料注册备案分类技术要求、推进新原料与关联产品同步申报等九方面规定，引起业界强烈反响。
“《规定》在总结近年来化妆品原料管理经验的基础上，释放制约原料创新、应用等堵点难点问题，释放加速审评、加强技术指导服务、促进标准提升等利好，为化妆品原料创新乃至行业高质量发展注入强劲动力。”中国香料香精化妆品工业协会副秘书长兼化妆品部主任刘洋表示。
审评加速 缩短产品上市周期
化妆品原料创新是化妆品创新的基础。《化妆品监督管理条例》施行以来，原料创新研发浪潮持续涌动。然而，新原料研发周期长、投入高，相较快速变化的市场需求，产品上市速度较慢，影响了企业的研发积极性。《规定》精准施策，业界直呼“支持力度越来越大”。
欧莱雅中国亚太区产品安全、专业法规及宣称事务部副总裁马捷注意到，《规定》通过科学的分级分类管理，对不同风险等级的新原料提出了不同技术要求和评价标准，合理减免、简化相关要求，促进社会资源和监管资源优化配置。“这无疑为企业减轻了新原料研发成本和申报负担，也为研发提速提供了新的可能。”马捷表示。
推进新原料与关联产品同步申报是《规定》的一大亮点。《规定》明确，加强新原料和化妆品相关研究关联，提高新原料和化妆品审评审批效率，加速推进使用新原料的产品上市，并提出鼓励同步申报的具体场景，令原料企业与品牌企业备受鼓舞。
帝斯曼-芬美意美容与护理大中华区法规事务经理焦艳萍认为，新原料与关联化妆品同步申报后，原料企业和品牌企业的联动将更加紧密，有望解决新原料注册备案工作中的数据共享问题，加快产品上市进度。
拜尔斯道夫中国企业传播负责人钱琬婷对此表示认同。她补充说：“以往‘先原料，后产品’的线性审评模式下，产品从研发到上市往往需要2~3年甚至更长周期，无法与当前市场需求迅速变化的快节奏相适应。通过联合申报，新原料与关联产品同步提交审批，将大大缩短产品上市周期。”
上海家化研发负责人贾海东表示，新原料研发过程包括原料安全评估、功效验证测试等复杂且关键的环节，企业需要与化妆品审评部门有效沟通，才能顺利推进新原料注册备案工作。他注意到，《规定》在加强对新原料技术指导和沟通交流方面作出诸多设计，如加强国家化妆品审评部门与省级药监部门的技术交流和联动配合，发挥省级药监部门在前置咨询等方面的积极作用。
“企业通过省级药监部门这个‘桥梁’，可以提前深入了解审评资料详细要求，从而有针对性地安排各类验证测试，提高审评资料质量，缩短新原料注册备案周期。”贾海东说。
夯实基础 推动行业健康发展
《规定》在进一步优化支持原料创新措施的同时，提出强化不良反应监测、推动原料标准制修订、强化基础研究等规定，以夯实原料创新根基，推动行业持续健康发展。
“强化使用新原料化妆品的不良反应监测，研究建立已使用原料目录动态调整机制，可形成‘创新-监管-反馈-调整’闭环，为行业长期健康发展保驾护航。同时，还将推动新原料从‘数量增长’转向‘质量提升’，助力我国成为全球化妆品创新策源地。”华熙生物全球研发平台研发委员会执行主任高义表示。
“加强原料标准体系建设工作也是业界关切。”刘洋认为，《规定》要求充分发挥国家药监局化妆品标准化技术委员会的作用，加强原料标准的研究，持续推动原料标准的制修订工作，可解决当前原料标准体系相对薄弱的痛点，为有效保障化妆品产品质量安全、稳定夯实基础。
在马捷看来，《规定》提出，追踪国内外化妆品原料标准管理动态，借鉴国际权威机构最新安全评估结论等，开展标准转化，意味着我国将加快建立与国际接轨的原料安全评价体系。这对缩小国内与国际可使用的特殊功能原料数量差异具有积极作用，将拓宽行业创新的国际视野，有利于国内消费者更快享受到国外技术进步带来的新产品。
贾海东认为，我国在原料基础研究层面存在短板，对于原料作用机制剖析、功效评价科学体系构建、产品配方思路探索、基础数据积累等存在不足。“《规定》对补齐短板也有所考虑，鼓励加强化妆品原料生产工艺、质量标准、安全评估、功效评价等研究，依托国家药监局化妆品监管科学基地平台和重点项目，推动相关问题解决，为行业发展增加了底气。”（下转2版）