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二是执法举措更加有效。推行基层联系点机制、案件季度通报和回访机制、执法交叉检查等工作举措,完善重大案件挂牌督办制度。2023年6月以来,全省共办理“两品一械”案件6437件、处罚到人案件10件16人次,配合公安机关查办2起涉案金额超亿元假药案件,部分案件查办得到国家药监局通报表扬,案件查办数量、质量实现“双提升”,有力震慑了药品违法犯罪行为,规范了药品市场秩序。
三是执法机制更加健全。加强多部门协同监管,与贵州省通信管理局建立药械网络销售监管协作工作机制,形成网络销售监管合力,发现并处置线索100条。与贵州省医保局建立集采中选药械监管协作工作机制,对本省集采中选品种实现检查和抽检全覆盖。建立行刑衔接、行纪衔接机制,移送公安机关案件416件,移送纪检监察部门案件76件。印发加强跨区域跨层级药品监管协同实施意见,强化跨区域、跨层级协同联动,抽调全省各级骨干开展交叉检查,累计深入9个市(州)34个县(市、区)开展交叉检查,对297家涉药单位开展检查,发现并处置问题446条,形成全省药品监管“一盘棋”。
在“提升能力”上全面发力,提升药品监管现代化水平
贵州省药监局坚持把药品监管能力建设作为基础工程、系统工程常抓不懈,针对新形势、新业态、新任务,不断强化技术支撑机构和监管能力建设,努力提高监管的预见性、靶向性和时效性。
一是信息化手段更加高效。推进贵州药监综合监管平台应用,开发运用“黔药通”APP,数据共享成功率达100%。完成药品上市许可持有人信用档案试点工作,以及医疗器械和化妆品注册人备案人信用档案建设,实现与国家药监局智慧监管平台互联互通。药监系统政务服务事项全部实现“全程网办”,药品经营许可证、执业药师注册证等与企业群众生产生活最密切的42类证照办理实现电子化。
二是技术支撑水平更加精进。在药品检验方面,实验室面积扩增2倍以上,建成中药非法添加化学药物快筛平台,检测时限由4天缩短至20分钟,有力提升了执法办案时效。在医疗器械检验方面,品种数从127个增至564个,检验参数从1565个增至7435个,完成“基因扩增”实验室建设,检验检测能力得到大幅提升。在监测评价能力建设方面,圆满召开第二届、第三届药物警戒大会,2023年贵州省成为全国率先开展医疗器械警戒试点的8个省份之一;建立各层级各领域不良反应监测哨点医院49家,医疗机构药物警戒体系建设取得积极进展。
三是队伍能力更加过硬。加快推进专职检查员培养和资质认定,全省专职检查员由2022年的43名增加至73名,覆盖所有序列,新认定103名省级兼职检查员。组织全省各级监管人员开展业务培训,夯实基层能力建设基础。积极推动药品安全协管员、药品安全信息员队伍建设,全省基层药品监管网格基本建成。