本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局发布《2024年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2024年国家药监局受理的医疗器械申请数量和注册批准数量均高于上年水平；全年共有65个创新医疗器械获批上市，比2023年增加4个；我国医疗器械监管法治建设稳步推进，为加快推进我国从制械大国向制械强国跨越提供了更加坚实的法治保障。
《报告》显示，在受理申请方面，2024年国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请13828项，与2023年相比增加4.3%；在注册审批方面，2024年国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册13133项，与2023年相比注册批准总数量增长7.5%。2024年国家药监局批准境内第三类医疗器械注册6886项，与2023年相比增加11.9%；批准进口医疗器械6247项，与2023年相比增加3.1%。
在创新医疗器械注册审批方面，2024年国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请451项，最终65个创新医疗器械获批上市，比2023年增加4个，我国创新医疗器械获批数量连续两年维持高位，获批产品质量和数量取得双丰收。支气管导航控制系统、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械获批上市，覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等多个领域。其中，心脏内超声成像系统、融合超声和光声成像技术的双模态超声成像产品、基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件、小型化集成型单室质子治疗系统等产品是在国内首次获批上市，不仅为患者提供了更多治疗选择，而且有效提升了临床手术的安全性和成功率，更好地满足了人民群众使用高水平、高质量医疗器械的需求。
国家药监局持续强化医疗器械注册质量管理，夯实医疗器械监管基础。2024年，印发《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》及机构检查要点和判定原则，会同国家卫生健康委发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》；进一步细化医疗器械分类管理，修订发布《体外诊断试剂分类目录》，同步发布配套实施通告及解读，进一步强化体外诊断试剂分类指导，支持体外诊断试剂创新发展；针对近视控制、弱视治疗类产品，以及应用纳米材料的医疗器械等热点产品，研究起草分类界定指导原则，加强交叉管理产品研究；完善注册管理风险防控机制，分两批对50个在审品种开展临床试验现场检查和产品真实性核查，有力发挥了监督抽查的震慑作用。