图为吉林省药监局第六次“局长直通车”活动现场。
□ 文/图 叶阳欢
近日，从吉林省药监局传来消息，2024年以来，全省60项“两品一械”行政事项（省级事项48项，市县级事项12项）全部入驻政务大厅和省药监局“一网通办”平台，在线可办理率达100%，其中办理深度四级（即全程网办）58项、三级2项。吉林省药监局积极探索药品智慧监管结出硕果。
“药品治理体系和治理能力现代化，必然要求药品智慧监管信息化。”吉林省药监局党组书记、局长孙继民表示，该局全面落实国家药监局加快推进药品智慧监管和省委、省政府加强“数字吉林”建设的决策部署，大力推进“互联网+药品监管”深度融合，加快“智慧药监”信息化建设，逐步形成“人防+技防”“严管+智管”的创新模式，有力推进药品监管体系和监管能力现代化，助力医药产业高质量发展。
智慧监管
跑出“加速度”
“相比以往，现在网上办理业务更方便，也更节省时间。”说起吉林省药监局“一网通办”带来的便捷，吉林华康药业股份有限公司总经理朱继忠颇有感触。朱继忠所在的公司前不久申请了增加口服溶液剂的生产范围，使用吉林省药监局电子审批系统进行网上受理、网上审核，在通过现场检查后不到1个月就完成了变更许可工作。
从“群众跑”到“数据跑”，吉林省药品监管领域政务服务不断升级。吉林省药监局行政审批办主任张治坤介绍，该局持续深化“高效办成一件事”改革要求，优化营商环境，推动政务服务数字化转型，开发出包含事项受理中心、事项审批中心和制证中心的电子审批系统。办事群众可通过政务服务大厅、PC端两种渠道登录，进行“两品一械”全环节共60余个行政许可事项办理申请；审批办对事项的受理、办结、反馈，实现全过程网上办理、数据共享。
实际上，电子审批系统仅仅是吉林省药监局“智慧药监”项目中的一环。该局充分利用“互联网+”、区块链、5G网络等技术，以药品、医疗器械、化妆品基础数据为核心，通过数据、业务、系统等多维度整合，打造互联互通、业务协同、统一高效的智慧药监平台，目前已建成“一个中心、一个平台、三品覆盖、十一大系统”。一个中心，即“两品一械”数据中心，包含企业信息、产品信息、许可变更、行政处罚等17个数据库，建立企业全生命周期监管档案；一个平台，即集成支撑平台，为各类应用系统提供身份认证、标准界面和系统管理等基础支撑；三品覆盖，即信息系统逐步覆盖“两品一械”研发、生产、流通、使用等环节；十一大系统，涵盖电子审批、药品生产监管、医疗器械检验、医疗器械生产监管、化妆品监督管理、疫苗追溯监管、药品现场检查、药品注册管理、药品（含重点品种）追溯监管、执法办案，以及信用等级自动评定系统。
数字化转型让吉林药品监管插上智慧翅膀，有效解决了信息孤岛难题，工作运转效率和监管执法快速反应能力明显提升。吉林省“智慧药监”平台（一期）曾入选2021年国家药监局信息中心评选的药品智慧监管典型案例。吉林省疫苗追溯监管系统完成与国家疫苗追溯协同服务平台对接，记录数据超过数百万条，入选吉林省数字健康创新应用十佳典型案例。
打通“云端”数字化平台
助力生物制品批签发
2024年5月，吉林省生物制品批签发数字化平台正式上线运行，并以长春生物制品研究所有限责任公司四价流感病毒裂解疫苗批签发作为平台首期建设项目。该项目疫苗批签发摘要涉及3444个参数，其中生产阶段1508个、检定阶段1936个。平台运行后能对近3000个批签发数据进行动态实时监控，实时采集数据量高达90%。
“生物制品批签发作为生物制品上市销售前的最后一道关卡，是人民用药安全的重要技术质量保障，也是彰显监管智慧的重要环节。”吉林省药品检验研究院（以下简称吉林省药检院）院长徐鹤介绍，吉林省生物制品批签发数字化平台项目，将药品生产企业信息化系统、吉林省药检院信息管理系统和生物制品批签发管理系统三方资源深度融合，努力实现生物制品批签发资料审核、检验检测、趋势分析、偏差调查、变更管理、签发放行等全过程数字化管理和智能监管。
吉林省生物制品批签发数字化平台以品种为主线，由基本信息和批签发业务两部分组成。基本信息模块涵盖了《生物制品批签发管理办法》涉及的所有法规要求，尤其对注册、工艺、变更、监督和风险监测等要素开展重点关注；批签发模块以中国食品药品检定研究院核定的批签发生产和检定记录摘要模板和批摘审查表为依据，开发了批签发受理、资料审核、样品检验、趋势分析、工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故、上市后的变更批准或备案、签发放行等全过程模块，数据在线采集、及时传输、不可随意更改，实现对生物制品批签发的智慧监管。
为保证生物制品的质量，平台能实时监控并采集生产执行参数、关键工艺参数等生产工艺中的关键控制点，自动比对实验数据和标准，确保产品符合规定的质量标准；实时预警系统能实时监控生产线数据，一旦检测到偏离标准或异常数据，立即发出警报。平台还提供合规性检查和合规性提醒功能，根据生产工艺参数和历史生产数据分析，科学设置阈值预警、趋势预警、偏差、变更实时预警，异常数据出现时同步启动预警提示，以便及时开展风险研判，降低产品风险。
此外，平台实现生产全过程的数据可追溯，便于开展审计和风险责任倒查，初步实现了“数字检验+数字分析+数字批签+数字服务”的智慧监管新模式。
深化“局长直通车”
“零距离”解难题
“‘直通车’上提出的问题很快就有了结果。我们切实感受到药监部门服务的温度。”长春金赛药业有限责任公司总经理金磊感慨。金赛药业在2024年5月份参加“局长直通车”视频连线时反映，公司注射用金纳单抗申报新药上市的工艺性能确认（PPQ）批次原液生产后需要进行制剂生产，大规模原液无法长期留存在生产现场等待注册检验样品抽样。吉林省药监局随即组织监管人员提前介入生产现场完成留样监督工作，加快了产品注册进度，为公司节省600余万元的生产成本。
“‘局长直通车’是吉林省药监局利用互联网技术，加快打造生物医药和高端医疗器械产业新赛道、积极培育医药领域新质生产力的一项举措。”吉林省药监局科技处处长金锋介绍，“局长直通车”每月与各市（州）、梅河新区检查分局视频连线，企业在各检查分局参加，省药监局主要负责同志“面对面”帮助解决医药领域市场主体遇到的困难和问题，并建立问题台账，实行销号管理，确保“事事有结果、件件有回音”。
从过去的层层请示汇报，到如今的“专列上见人说事、专列下速战速决”，“局长直通车”给“两品一械”企业带来了实实在在的获得感。吉林康乃尔药业有限公司总经理宋治国表示，公司计划2024年由高新区整体搬迁到高新北区，涉及药品生产许可证变更、场地变更研究、GMP符合性检查等多项复杂的工作，2024年5月通过“局长直通车”反馈问题后，省药监局领导带队到企业调研，安排生产处、注册处、审批办、审评中心等部门到企业面对面解决问题，加快了搬迁的审批申报进程，提振了企业发展信心。
2024年以来，吉林省药监局已开展“局长直通车”活动6次，征集到108家医药企业提出的174个问题，现场解答了41家企业提出的72个问题，其余问题由专人负责、逐一督促落实，目前累计解决问题158个，正在推进解决问题16个。
改革不停步，创新不止步。吉林省药监局将始终坚持人民至上，扛牢强监管守底线、保安全促发展的使命担当，与时俱进优化完善智慧药监工程，以数字化手段织密药品安全监管防护网，全力服务“一主六双”高质量发展战略，为新时代守护群众健康安全，助力吉林省全面振兴作出更大贡献。