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上海开展进口医疗器械转境内生产工作调研

2025-02-22   02●综合   中国医药报  

本报上海讯 (记者郭婷) 近日,上海市药监局相关负责人率队组成调研组,前往当地3家医疗器械企业开展进口医疗器械转境内生产工作调研。

调研组先后到徕卡显微系统(上海)有限公司、士卓曼(上海)医疗器械有限公司、卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司,详细查看各企业生产场地,重点听取企业进口医疗器械转至上海市生产的相关注册进展情况。针对企业普遍关注的转产政策、咨询渠道、审评流程、体系核查、生产许可等问题,调研组给予了逐一回应。

据悉,今年上海市药监局将支持进口医疗器械转产作为落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的重要举措,并将结合《上海市药品和医疗器械管理条例》,细化进口医疗器械转移至上海市生产的相关配套政策,进一步加强“检审联动”,设立专线,提前介入服务,以更好地支持高端医疗装备等进口医疗器械产品引入上海市生产。

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