2024年，重庆市药监局持续深化审评审批制度改革，科学提升注册管理效能，赋能全市医疗器械产业高质量发展，推动医疗器械注册管理工作迈上新台阶。
坚持规范准线 筑牢工作基石
实行分类管理是规范医疗器械注册行为的基础。重庆市药监局制定《医疗器械产品分类界定工作程序》，安排专人负责，建立联席会议制度，形成局内部审评、检验、审批、监管各环节横向联动，局外部与国家药监局医疗器械标准管理中心纵向联动的沟通协调机制，确保相关政策把握准确、信息交互顺畅。
为规范注册程序，重庆市药监局制定《境内第二类医疗器械首个产品注册工作程序（试行）》，规范首个第二类产品审评审批工作；与四川省药监局联合印发《川渝两地医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南》，加强对免予现场检查情形的核查把关。对自检产品开展全覆盖现场检查，并纳入上市后监管重点。加强临床试验核查，对医疗器械临床试验机构实施全覆盖培训和全覆盖监督检查。
在审评审批过程中，重庆市药监局既充分考虑行业发展、产品创新的需求，又坚持按照分类目录等规范对审批内容严格把关，坚持“严”的总基调，切实维护医疗器械注册管理的严肃性和权威性。
构建科学标线 提升工作精度
重庆市药监局积极构建科学化审评体系、评价体系和风险管理体系。
在审评体系方面，依托四个直属检查局、市药品技术审评查验中心和重庆医疗器械质量检验中心，持续推进高学历人才引育、高位挂职锻炼等工作，初步形成了具有一定规模的职业化专业化审评检查队伍；组建由局主要领导任组长、分管领导任副组长的工作专班，对标对表、查漏补缺制定审评能力提升计划，有序开展审评机构和审评人员能力评价工作；开设“重庆市药械审评审批能力提升大课堂”，不断加强审评人员知识储备、能力储备，提升服务发展的水平。
在评价体系方面，持续推进分类分级审评审批机制，聚焦重点产品、临床需求突出产品、具有创新性的产品，优化审评审批资源配置。结合川渝区域实际，针对组合包、灸疗、无菌医疗器械等产品的共性问题，联合四川省药监局编制注册技术审查要点，统一川渝地区审评检查尺度。坚持落实注册卷宗定期内审、外审、与四川省药监局交叉审核机制，建立审批许可事项月报机制，持续推进审评审批工作常态化“回头看”和及时整改。
在风险管理体系方面，持续推进每月单位研判、每季全局研判的风险研判机制，动态建立风险台账，清单落实整改措施。定期沟通注册、监管风险信息，健全注册、监管衔接协同的风险防控机制。
着眼发展高线 拓展工作宽度
重庆市药监局积极推动政产学研用协同联动。2024年初，发起“渝药创新生态链”建设，搭建政产学研用协同平台。其中，医疗器械组有70余家企业、医疗机构、高等院校和科研院所参与，通过汇集资源、交互信息，找准医疗器械重点项目，有的放矢开展研审联动，促进重点在研项目合规转化落地。会同重庆市经济和信息化委员会等五部门，以医疗机构与企业联合申报为条件，评选出重庆市首批创新医疗器械应用示范项目67个，促进医工融合。
在医疗器械注册管理工作中，重庆市药监局完善特殊审批机制，实行研审联动。印发优先、创新、应急医疗器械审批程序，第二类医疗器械注册申报前置服务程序，通过专人指导、主动对接、逐级下沉的方式，在“程序不减少、标准不降低”的前提下助力创新产品快速上市。以“局地共建”模式在5个产业聚集地建立药械创新服务中心（站），为医疗器械产业发展提供靠前服务。
与此同时，重庆市药监局还积极争取高位支持。推动重庆市政府办公厅印发《重庆市智慧医疗装备产业创新发展行动计划（2025—2027年）》，推出28项产业支持政策；会同相关部门梳理产业发展赛道清单、平台清单、项目清单，建立重点培育项目库，联合科技、经信、卫生健康等部门合力推动创新培源。
重庆市药监局将深入贯彻落实《国务院关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，持续规范医疗器械注册管理工作，打造公平公正的准入环境，培育促进创新发展的行业生态，切实保障人民群众用械安全有效。
（重庆市药监局供稿）