药品安全巩固提升行动开展以来，江苏省药监局按照国家药监局工作部署，聚焦监管中心工作，持续排查化解风险隐患，严厉打击违法违规行为，强化医疗器械全生命周期监管，全面推进医疗器械安全巩固提升工作走深走实。
建机制 激发内生动力
江苏省坚持高位推动，将药品安全巩固提升工作纳入江苏省食药安委年度工作要点，省政府分管领导听取专题汇报并部署推进工作；同时，在省内遴选四市、四县作为巩固提升工作基层联系点，省药监局领导班子成员分别挂钩联系，推动形成示范效应。
在工作推进过程中，江苏省药监局不断完善机制，坚持稽查工作例会制度，定期交流案件查办情况，部署阶段性工作，解决需要统筹协调的问题。对11个地市开展现场督导，跟进重点案件查办和投诉举报办理工作。巩固提升行动开展以来，协调多部门开展案件定性讨论12次，对7起重大案件进行挂牌督办，推动大要案查办。
为确保工作有规可依，江苏省药监局先后印发《江苏省药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作细则》《江苏省药监局行政处罚程序规范》等，规范医疗器械执法程序，统一裁量尺度和标准。与此同时，建立执法信息化系统，充分发挥信息化在稽查办案工作部署、远程审批、信息共享、数据汇总分析等方面的优势，提升工作质效。
防风险 提升工作效能
江苏省药监局始终坚持风险管理，努力让监管跑在风险前。通过召开风险会商会，组织检验检测、审评核查、行政审批、生产经营、稽查执法等部门共同会商研讨，研究制定防控措施，同时指导督促市、县完善风险管控制度，健全风险会商工作体系。巩固提升行动开展以来，已发出风险提示函6份。
在日常监管工作中，江苏省药监局围绕医美、青少年近视防治、骨科植入物、辅助生殖等重点产品，委托生产、冷链运输、网络销售等重点环节，投诉举报较多、抽检不合格、风险会商发现问题多的重点领域，加大对违法违规行为的打击力度。收集医疗美容机构使用未经注册医疗器械案例10件、医疗器械网售违法违规案例40件、违反医疗器械经营法规案例16件作为示范案例，以案说法。针对部分重大涉刑案件中因涉案产品无检验标准无法开展检验的问题，深入研究同类产品的关键技术指标，参照国内已审批的同类医疗器械产品技术要求，结合案情科学确定检验项目并开展检验，顺利推进案件办理。
江苏省药监局还会同安徽、江西、广东、重庆等省（市）药监局开展医疗器械案件查办法规制度研究工作，梳理当前医疗器械案件行刑衔接过程中存在的梗阻，开展对策研究。
促共治 强化部门协同
加强社会共治是保障医疗器械质量安全的有效举措。江苏省药监局从举报处理、区域协作、部门协作、行刑衔接、行纪衔接五方面着手，联合多方力量合力提升全省医疗器械质量安全水平。
在举报处理方面，指导多个地市多渠道公开征集违法线索，鼓励群众参与社会共治；加强案源管理顶层设计，加强案源登记、分析、审核等管理工作，抽查512份举报办理工单，点对点督促市、县市场监管局规范举报处理，避免出现以调代罚、超期办理等问题。
在区域协作方面，和上海市、浙江省、安徽省、江西省共同签订《长三角地区药品安全领域稽查一体化协作备忘录》，构建“区域协防、信息共享、横向联动、快速查处”的药品稽查执法机制，强化跨区域监管协作。
在部门协作方面，深化检查稽查衔接，健全省、市、县监管部门“信息互通、联合办案、人员调派”工作机制，推进检查分局“全员办案”，强化跨层级稽查协同。
在行刑衔接方面，完善部门联合督办机制，协调公安、检察院等多部门分析研判案情，形成打击工作合力；规范涉嫌犯罪案件检验认定工作流程，完善涉案产品检验“绿色通道”，畅通产品定性渠道。
在行纪衔接方面，定期统计汇报医疗器械领域行政执法与纪检监察监督贯通协同情况，助力打击医疗器械领域医药腐败问题。
夯基础 建强执法队伍
江苏省药监局通过加强执法理念和业务知识培训、夯实执法软硬件基础、开展行政执法监督、开展监管能力标准化建设等举措，加强稽查执法队伍建设。
——举办全省稽查执法人员培训班，围绕案源发现、证据固定等方面，提升执法人员办案能力；举办优秀案例现场演讲、评审活动，发布典型案例，以案学法。
——安排省级药品安全监管专项资金保障药品安全巩固提升各项工作，加大对基层执法装备和检验设备的投入，巩固提升行动开展以来，增配7大类291台执法装备；梳理汇总医疗器械领域常见违法行为、对应法律条款、处罚依据及裁量标准，印制《医疗器械常见违法行为及处罚依据》口袋书，供执法人员参考借鉴。
——开展举报办理、监督抽检、行政处罚案卷等评查工作，总结、分析、反馈工作中存在的具体问题，提升执法规范化水平。
——持续推进药品监管能力标准化建设，将案件查办作为评估的重要内容，对成绩突出单位在政策、资金等方面给予倾斜。
江苏省药监局将不断适应新形势下医疗器械产业发展变化，持续推进案件查办工作，积极探索有江苏特色的医疗器械监管执法模式和经验。
（江苏省药监局供稿）