2024年，广东省药监局按照国家药监局统一部署，统筹医疗器械发展与安全，以“走在前列”的责任担当，始终坚持“严”的监管基调，创新监管方式方法，切实提高监督检查、风险隐患排查和清理整顿的针对性、靶向性和实效性，取得一定成效。
注重检查实效 发挥飞检利剑震慑作用
广东省药监局紧盯高风险和重点监管企业，加强飞行检查，帮助企业发现薄弱环节，不断完善质量管理体系。
精心谋划靶向施策。基于问题导向，将注册人委托生产、集采中选、无菌和植入类、抽检不合格等高风险产品和重点监管企业纳入检查名单，通过专家分享经验和检查员交流探讨等方式，发掘潜在风险和问题线索，真正做到问题不查清不放过，风险不消除不放过，隐患不解决不放过。
重拳出击严查严处。采取“四不两直”的方式组织对五批次286家医疗器械生产企业开展飞行检查，责令停产整改54家，发布暂停生产通告10批次。要求被检查企业举一反三，全品种、全流程、全链条查找类似缺陷，制定切实有效的整改措施；指导相关市场监管局及时跟踪、及时处置停产整改企业，确保监管形成闭环。
制度建设巩固成果。全面梳理总结生产环节检查工作经验，制定出台《广东省医疗器械生产监督检查工作制度》，做到“统一程序”“统一标准”“统一文书”；同时，采取“理论+实操”的培训方式，确保基层800余名监管人员和590名专业化检查员的检查能力得到较大提升。
聚焦突出风险 开展安全隐患清理整顿
广东省药监局全面推动医疗器械上市前与上市后的风险信号贯通、联动分析处置，举一反三开展突出风险隐患清理整顿。
强化信息互通，落实风险会商。制定出台《医疗器械质量安全风险会商工作制度》，将质量安全风险等级分为三个级别，对应采取不同处置措施。通过会商，将检查中发现关键缺陷和影响质量安全缺陷的企业纳入风险名单，并及时通报审评审批部门；对此类企业在新产品注册和变更审评过程中，重点关注缺陷问题相关的申报资料，并纳入注册体系核查的重点审核内容。根据审评审批部门的通报，将新产品和变更注册体系核查不通过企业列为重点监管对象，加强对此类企业已上市其他产品监管。将监督抽检不合格和注册检验中多次整改才合格的企业列为监管重点和审评重点关注对象。全年印发《广东省医疗器械监管风险点及防控措施》4期，提出风险点和具体防控措施50余项，确保风险管控落实到位。
全面清理整顿问题生产企业和休眠经营企业。采取摸底排查、落实整改、飞行检查、立案查处、公示注销（取消）“五步走”措施，对全省5100余家医疗器械生产企业和具备清退条件的医疗器械经营企业开展全覆盖排查，列出清理名单，共督促145家生产企业完成整改，公示并注销生产许可证148张、注册证273张，公示并取消生产备案276张，清理休眠经营企业2.2万余家。
开展行业治理，集中消除突出隐患。根据风险监测信号提示的线索，在全行业开展类似风险的清查整顿。如某企业医用退热凝胶产品涉嫌虚假宣传，经研判后立即部署开展医用退热凝胶（贴）等产品专项整治，对全省118家企业的156个产品进行全覆盖检查，取消29家企业35个产品的备案凭证，对16家企业采取暂停生产的控制措施，3家企业被立案查处，30余个产品网络下架停止销售。
紧盯监管重点 实施全流程全覆盖检查
广东省药监局对重点品种、重点企业、重点环节进行全覆盖检查，确保使用量大、关注度高的产品不发生系统性、行业性质量安全问题。
重点品种检查全覆盖。按照分级监管的工作要求，对国家、省重点监管品种，特别是集采中选产品、同种异体类产品等进行常规全覆盖检查的同时，及时开展动态研判，主动将秋冬季节性用量较大、民生关注度较高的产品，如流感病毒检测试剂、肺炎支原体抗原检测试剂等，纳入专项开展全覆盖检查，督促企业规范生产，保障质量。
委托生产检查全覆盖。印发《医疗器械委托生产专项检查工作方案》，重点检查注册地在广东省，受托生产企业在外省且无自有同品种生产经验的企业，责令停产整改15家次（含受托生产企业2家次），有效控制了质量安全风险。
第三方平台检查全覆盖。组织开展线下检查和线上巡查全覆盖，督促31家平台主动取消备案，清理实际情况与备案信息不符的平台16家。以购买服务形式开展风险监测，处置预警信息72条。与广东省委网信办、省公安厅等部门联合开展网络市场监督促发展保安全专项行动，查处违规网络销售医疗器械案件130件。
抓住关键人员 提高企业质量保障能力
广东省药监局通过法规培训、责任约谈等方式，不断提升关键人员岗位能力水平和主体责任意识，为医疗器械监管赋能增效。
集中开展企业法定代表人培训。充分发挥企业法定代表人的质量安全关键作用，组织全省3296家第二、三类医疗器械生产企业（含注册人）法定代表人开展全覆盖集中培训，不断强化企业主要责任人的法规意识、责任意识、风险意识。
全面宣贯《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。组织21个地市全面开展《规范》宣贯培训和企业自查，以查促改、以查促建。全年共组织开展《规范》宣贯培训505场，参训人数超39万，覆盖全省90%以上关键岗位从业人员，有效提升了行业整体守法合规和质量管理能力。
规范实施责任约谈。制定出台《广东省医疗器械生产企业责任约谈制度》，对2024年度产品抽检不合格、飞检不合格和存在重大风险隐患生产企业质量安全关键岗位人员和属地监管人员进行全覆盖、规范化责任约谈，督促企业切实履行医疗器械质量安全主体责任，提醒监管部门严格落实属地监管责任。
2025年，广东省药监局将继续严守“四个最严”要求，坚持改革创新、提升监管效能、落实各方责任、筑牢安全底线，以高水平安全保障高质量发展。 （广东省药监局供稿）